Открытое исследование по сравнению с лапароскопической левосторонней гепатэктомией (OLLEH)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии
Исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии (OLLEH) Многоучрежденческое, проспективное и рандомизированное исследование у пациентов, перенесших левостороннюю гепатэктомию посредством лапароскопической и открытой процедуры.
Первичная конечная точка: функциональное восстановление. Вторичная конечная точка: продолжительность госпитализации, предполагаемая кровопотеря, время операции, состояние края резекции, послеоперационные осложнения, смертность, лабораторные исследования функции печени, повторная госпитализация, качество жизни, косметика, экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия широко применяется для лечения различных новообразований печени. Во многих исследованиях сообщалось, что лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия безопаснее и эффективнее по сравнению с открытой традиционной левосторонней гемигепатэктомией. Однако проспективные исследования проводятся редко, и нет рандомизированных контролируемых исследований.
Хирурги, работающие в медицинском центре в столичном районе Кореи, запустили исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии (OLLEH), чтобы проверить хирургический результат лапароскопической левосторонней гепатэктомии.
Лапароскопическая хирургия имеет преимущества, заключающиеся в меньшем количестве ран и меньшей боли. Гипотеза исследования: «Лапароскопическая левосторонняя гемигепатэктомия лучше открытой операции после функционального восстановления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший открытую или лапароскопическую левостороннюю гепатэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования печени
Чайлд-Пью А без портальной гипертензии
- Отсутствие портосистемного шунта
- Нет спленомегалии
- Количество тромбоцитов >100 000/мкл
- Возраст от 18 до 80 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0 или 1
- Класс Американского общества анестезиологов: I или II
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Дополнительное вмешательство в печень (радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола. Инъекционная терапия или др.)
- Комбинированная гепатэктомия
- Реконструкция желчных протоков
- Камень внутрипеченочного протока
- История верхней брюшной лапаротомии
- Предыдущая гепатэктомия
- Комбинированная операция при внепеченочных заболеваниях
- Уязвимое население (умственная отсталость, беременность)
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А (Открытая левосторонняя гепатэктомия)
Открытая левосторонняя гепатэктомия Лапаротомия (верхнесрединная, перевернутая буква «L» или разрез Бенца) Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левая латеральная секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
|
Открытая левосторонняя гепатэктомия Лапаротомия (верхнесрединная, перевернутая буква «L» или разрез Бенца) Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левая латеральная секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия)
Введение троакара Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левосторонняя секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
|
Введение троакара Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левосторонняя секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список функционального восстановления (опросник, печеночные пробы аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Чек-лист функционального восстановления
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 30 дней
|
Сводка выписки
|
до 30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Смерть в течение 30 дней после операции
|
до 30 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Реадмиссии
|
до 30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Срок госпитализации после операции
|
до 30 дней
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: до 30 дней
|
Расчетная кровопотеря по анестезиологическому листу
|
до 30 дней
|
|
Время операции
Временное ограничение: до 30 дней
|
Разрез кожи до закрытия раны
|
до 30 дней
|
|
Статус края резекции
Временное ограничение: до 30 дней
|
По заключению патологоанатома
|
до 30 дней
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: до 30 дней
|
Билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО), альбумин
|
до 30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 30 дней
|
анкета
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLLEH trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .