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뇌성마비 또는 상완 신경총 출생 마비가 있는 소아의 다중 모드 신경 영상

2020년 7월 31일 업데이트: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

감각 및 운동 기능과 관련된 기능 및 해부학적 재구성을 평가하기 위한 뇌성마비 또는 상완 신경총 출생 마비가 있는 어린이의 다중 모드 신경 영상

이 연구의 주요 목표는 뇌실주위 백질 손상(PV-WMI)으로 인한 뇌성마비(CP)가 있는 소아(0-18세)의 손, 발 및 어깨 기능과 관련된 비정상적인 기능적 및 해부학적 뇌 재구성을 확인하는 것입니다. 또는 다중 모드 신경 영상 접근 방식을 사용하는 상완 신경총 출생 마비 (BPBP).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PV-WMI의 결과로 CP가 있는 어린이의 감각 운동 피질의 변화를 평가하기 위해 고안된 비개입 연구이며 결과적인 뇌 재구성을 더 잘 시각화하기 위해 여러 신경 영상 기술을 결합한 BPBP가 있는 어린이입니다. 연구 설계는 혼합 3(그룹: CP, BPBP, TD) x 2(반구: 더 많은 영향을 받는, 덜 영향을 받는) 분산 분석(ANOVA)이 될 것이며, 그룹은 개체 간 요인이고 반구는 개체 내 요인입니다. .

이 연구는 PV-WMI로 인한 CP가 있는 어린이 30명, BPBP가 있는 어린이 30명, 0세에서 18세 사이의 연령 일치 및 일반적으로 발달(TD) 어린이 30명을 모집하고 테스트할 계획입니다.

참가자의 데이터는 (i) MEG 기록 세션, (ii) EEG 기록 세션, (iii) MRI 스캐닝 세션 및 (iv) TMS 세션의 4회 방문 과정에서 수집됩니다. TD, CP 및 BPBP 피험자는 이러한 방문을 약속하도록 요청받을 것입니다.

MEG 세션은 ~60분 동안 지속되는 실제 측정으로 ~3시간 동안 지속되며, EEG 세션은 ~60분 동안 지속되는 실제 측정으로 ~2시간 동안 지속되며, MRI 방문은 ~1시간 동안 지속되며 실제 획득 스캔 시간이 지속됩니다 ~ TMS 방문은 ~1시간 30분 동안 지속되며 실제 획득 시간은 ~45분 동안 지속됩니다. 참여자에 따라 아동이 가장 편안하고 수행할 수 있는 방문 중에 행동 테스트를 실시할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌실주위 백질 손상(PV-WMI) 또는 상완 신경총 출생 마비(BPBP)로 인한 뇌성마비(CP)가 있는 어린이(0~18세)는 다중 모드 신경영상 접근법을 사용합니다.

조사관은 PV-WMI로 인한 CP가 있는 어린이 30명, BPBP가 있는 어린이 30명, 0세에서 18세 사이의 연령 일치 및 일반적으로 발달(TD) 어린이 30명을 모집하고 테스트할 계획입니다.

설명

포함 기준:

뇌성마비 아동은 다음을 갖추어야 합니다.

  • PV-WMI로 인한 CP 진단을 받은 소아 신경과 전문의의 평가,
  • 유전 증후군 진단의 부재,
  • 외상이나 뇌 수술의 병력이 없으며,
  • GMFCS(Gross Motor Function Classification System)32에서 고기능(I 또는 II)으로 분류됩니다.

상완 신경총 출생 마비가 있는 어린이는 다음을 갖추어야 합니다.

  • BPBP 진단을 받은 손 및 상지 외과 의사의 평가
  • 이 연구 이전에 1차 미세 수술 또는 2차 재건 수술을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.

일반적으로 발달 중인 어린이는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 신경 장애 또는 뇌 손상의 병력이 없습니다.

제외 기준:

아동은 의료 및 발달 이력을 통해 결정된 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 가만히 앉아 있기가 힘들고,
  • 금속 임플란트의 존재,
  • 바클로펜 펌프,
  • 외상성 뇌 손상 또는 뇌 수술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌성마비 아동
뇌성마비가 있는 참가자의 데이터는 다음 4번의 방문 과정에서 수집됩니다. (i) 자기뇌파검사(MEG) 기록 세션, (ii) 뇌파검사(EEG) 기록 세션, (iii) 자기공명영상 (MRI) 스캐닝 세션 및 (iv) 경두개 자기 자극(TMS) 세션.
장치: 자기뇌파검사(MEG)
이 장치의 목적은 개인의 뇌에서 생성된 자기장을 측정하고 자기장 소스의 위치에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 머리가 MEG 헬멧에 들어갈 수 있는 0-3세 사이의 참가자는 BabyMEG에 사용되는 환자 모집단이 됩니다. 이 장치는 뇌성마비 아동의 체감각 및 운동 네트워크에 대해 자세히 알아보고 뇌 신호를 건강한 아동과 비교하기 위해 이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MagView 생체 자기계
장치: 뇌파 검사(EEG)
이 장치는 많은 수의 표면 전극을 머리에 빠르고 일관된 방식으로 신속하게 배치하는 데 사용되는 비침습적 EEG 포지셔닝 시스템인 EEG 캡입니다. 이 장치는 두피의 전기생리학적 신호를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Waveguard(TM) EEG 캡
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
이 장치는 모터 매핑에 사용됩니다. 모터 임계값은 시도의 >50%에서 50마이크로볼트의 자극된 반구와 반대쪽인 외전근 무단 우측(APB)으로부터 응답을 유도하는 데 필요한 최소 기계 출력으로 작동상 정의됩니다. 상지 모터 매핑은 각 반구에서 110% 단무지 외전근 모터 임계값 또는 100% 기계 출력(MO)에서 수행됩니다. 하지 모터 매핑은 신뢰할 수 있는 전방 경골근(TA) 모터 유발 전위(MEP)를 도출하기에 충분한 크기에 해당하는 고정된 기계 출력에서 ​​수행됩니다. 단일 펄스 TMS는 모터 유발 전위가 표면 근전도(EMG)를 사용하여 APB, 삼각근 및 TA에서 양측으로 기록되는 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
  • Nexstim NBS(Navigated Brain Stimulation) 시스템 4
BPBP가 있는 어린이
상완 신경총 출생 마비가 있는 참가자의 데이터는 4번의 방문 과정에서 수집됩니다. (i) 뇌자기 검사(MEG) 기록 세션, (ii) 뇌파 검사(EEG) 기록 세션 공명 이미징(MRI) 스캐닝 세션 및 (iv) TMS 세션.
장치: 자기뇌파검사(MEG)
이 장치의 목적은 개인의 뇌에서 생성된 자기장을 측정하고 자기장 소스의 위치에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 머리가 MEG 헬멧에 들어갈 수 있는 0-3세 사이의 참가자는 BabyMEG에 사용되는 환자 모집단이 됩니다. 이 장치는 뇌성마비 아동의 체감각 및 운동 네트워크에 대해 자세히 알아보고 뇌 신호를 건강한 아동과 비교하기 위해 이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MagView 생체 자기계
장치: 뇌파 검사(EEG)
이 장치는 많은 수의 표면 전극을 머리에 빠르고 일관된 방식으로 신속하게 배치하는 데 사용되는 비침습적 EEG 포지셔닝 시스템인 EEG 캡입니다. 이 장치는 두피의 전기생리학적 신호를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Waveguard(TM) EEG 캡
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
이 장치는 모터 매핑에 사용됩니다. 모터 임계값은 시도의 >50%에서 50마이크로볼트의 자극된 반구와 반대쪽인 외전근 무단 우측(APB)으로부터 응답을 유도하는 데 필요한 최소 기계 출력으로 작동상 정의됩니다. 상지 모터 매핑은 각 반구에서 110% 단무지 외전근 모터 임계값 또는 100% 기계 출력(MO)에서 수행됩니다. 하지 모터 매핑은 신뢰할 수 있는 전방 경골근(TA) 모터 유발 전위(MEP)를 도출하기에 충분한 크기에 해당하는 고정된 기계 출력에서 ​​수행됩니다. 단일 펄스 TMS는 모터 유발 전위가 표면 근전도(EMG)를 사용하여 APB, 삼각근 및 TA에서 양측으로 기록되는 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
  • Nexstim NBS(Navigated Brain Stimulation) 시스템 4
일반적으로 성장하는 어린이
일반적으로 개발 중인 참가자의 데이터는 다음 4번의 방문 과정에서 수집됩니다. (i) 자기뇌파검사(MEG) 기록 세션, (ii) 뇌파검사(EEG) 기록 세션, (iii) 자기공명영상( MRI) 스캐닝 세션, 및 (iv) 경두개 자기 자극(TMS) 세션.
장치: 자기뇌파검사(MEG)
이 장치의 목적은 개인의 뇌에서 생성된 자기장을 측정하고 자기장 소스의 위치에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 머리가 MEG 헬멧에 들어갈 수 있는 0-3세 사이의 참가자는 BabyMEG에 사용되는 환자 모집단이 됩니다. 이 장치는 뇌성마비 아동의 체감각 및 운동 네트워크에 대해 자세히 알아보고 뇌 신호를 건강한 아동과 비교하기 위해 이 연구에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MagView 생체 자기계
장치: 뇌파 검사(EEG)
이 장치는 많은 수의 표면 전극을 머리에 빠르고 일관된 방식으로 신속하게 배치하는 데 사용되는 비침습적 EEG 포지셔닝 시스템인 EEG 캡입니다. 이 장치는 두피의 전기생리학적 신호를 측정합니다.
다른 이름들:
  • Waveguard(TM) EEG 캡
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
이 장치는 모터 매핑에 사용됩니다. 모터 임계값은 시도의 >50%에서 50마이크로볼트의 자극된 반구와 반대쪽인 외전근 무단 우측(APB)으로부터 응답을 유도하는 데 필요한 최소 기계 출력으로 작동상 정의됩니다. 상지 모터 매핑은 각 반구에서 110% 단무지 외전근 모터 임계값 또는 100% 기계 출력(MO)에서 수행됩니다. 하지 모터 매핑은 신뢰할 수 있는 전방 경골근(TA) 모터 유발 전위(MEP)를 도출하기에 충분한 크기에 해당하는 고정된 기계 출력에서 ​​수행됩니다. 단일 펄스 TMS는 모터 유발 전위가 표면 근전도(EMG)를 사용하여 APB, 삼각근 및 TA에서 양측으로 기록되는 동안 수행됩니다.
다른 이름들:
  • Nexstim NBS(Navigated Brain Stimulation) 시스템 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEG를 사용하여 평가된 체감각 유발 전위
기간: 약 2년
촉각 자극 후 첫 번째 피질 반응의 피크에서 체감각 유발 필드(fempto-Tesla)의 진폭을 측정하고 각 자극 부위, 각 반구 및 각 환자에 대해 보고합니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEG를 사용하여 평가된 모터 유발 진폭
기간: 약 2년
손가락 움직임 후 첫 번째 피질 반응의 피크에서 모터 유발 필드(펨토-테슬라)의 진폭이 측정되고 각 부위, 각 반구 및 각 환자에 대해 보고됩니다.
약 2년
EEG를 사용하여 평가된 체감각 유발 전위
기간: 약 2년
촉각 자극 후 첫 번째 피질 반응의 정점에서 체감각 유발 전위(마이크로볼트)의 진폭을 측정하고 각 자극 부위, 각 반구 및 각 환자에 대해 보고합니다.
약 2년
EEG를 사용하여 평가된 모터 유발 전위
기간: 약 2년
손가락 움직임 후 첫 번째 피질 반응의 피크에서 모터 유발 전위(마이크로볼트)의 진폭이 측정되고 각 부위, 각 반구 및 각 환자에 대해 보고됩니다.
약 2년
TMS를 사용하여 평가된 운동 피질의 피질 흥분성
기간: 약 2년
일차 운동 피질의 휴식 운동 역치(볼트/미터)가 각 반구 및 각 참가자에 대해 측정되고 보고됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00023570

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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