- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03010566
폐용적 감소 코일 마이크로바이옴 연구 (LVRC-Micro)
폐기종에 대한 기관지폐용적감소코일로 치료받은 환자의 폐의 마이크로바이옴 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심한 폐기종 및 과팽창이 있는 환자는 가스 트랩을 줄이고 공기 흐름을 개선하며 보다 자연스러운 흉벽 및 폐 역학을 복원하도록 설계된 폐용적 감소 기술의 이점을 얻을 수 있습니다. 폐용적 감소 수술(LVRS)에 대한 가장 좋은 증거가 존재하지만 최근에는 기관지경 폐용적 감소(BLVR) 기술에 대한 관심과 사용이 증가하고 있습니다. 더 흥미로운 방법 중 하나는 기관지 폐 용적 감소 코일(LVRC), 니티놀 와이어를 사용하는 것인데, 이 와이어는 폐에 배치될 때 테니스 공 솔기와 유사한 미리 형성된 모양을 취하고 기계적 압축에 의해 작동하는 것처럼 보입니다. 폐 조직의 기종성 파괴가 있을 때 손실되는 탄성 반동력의 일부를 대체합니다. 치료는 1~3개월 간격으로 2번의 시술로 각 상엽에 10개의 코일을 삽입하는 것을 목표로 합니다.
현재 LVRC 사용에 대한 많은 연구가 발표되었지만 이들 중 대부분은 상대적으로 단기 추적 및 안전성 데이터만 제공합니다. 그러나 LVRC의 상당히 광범위한 임상적 사용은 현재 독일에서 일어나고 있습니다. 이제 LVRC로 치료받은 소수의 환자(약 5-10%)가 하나 이상의 장치 주위에 조밀한 경화를 일으키고 이러한 환자 중 일부에서 상당한 공동화가 발생한다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 적어도 1명의 사망은 그러한 변화의 발달과 관련된 쇠퇴로 인한 것이며, 많은 다른 환자들이 이제 지속적이고 저항성 있는 유기체에 감염되었습니다. 기관지내 판막(현재 가장 널리 사용되는 BLVR 장치)과 달리 환자는 LVRC 치료가 영구적이며 이식 후 장치를 제거할 수 없으며 장치가 미생물에 감염되거나 집락화되면 분명히 의미가 있음을 알립니다.
폐 마이크로바이옴은 박테리아, 바이러스 및 진균을 포함하여 폐에 서식하는 미생물의 완전한 집합체입니다. 연구에 따르면 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병인, 악화 및 폐 기능 상실 유발, 중증 COPD 환자(잠재적으로 LVRC 치료에 적합한 환자)의 폐에 미생물의 중요성이 입증되었습니다. 건강한 사람들에게 박테리아. 이제 문화 독립적인 분자 기술을 사용하여 표준 배양 기술보다 훨씬 상세하고 유익한 결과와 함께 폐 마이크로바이옴의 정확한 목록을 작성할 수 있습니다. 16S rRNA 유전자를 DNA 시퀀싱하고 이를 바코드로 사용하여 주어진 샘플에서 모든 박테리아 유기체와 그들의 상대적인 비율을 식별함으로써 훨씬 더 광범위하고 덜 선택적인 박테리아 그룹을 분석할 수 있습니다.
LVRC 치료의 양자 순차적 특성은 치료의 서로 다른 시점에서 각 환자로부터 여러 샘플을 수집할 수 있는 고유한 기회를 제공하므로 LVRC 이식으로 인해 발생할 수 있는 폐 마이크로바이옴의 변화를 추적할 수 있습니다. BLVR(LVRC, 기관지내 판막, 열 증기 제거)을 받은 모든 환자에서 장치 이동, 육아 조직 형성을 모니터링하고 세균 배양을 위한 표본을 얻기 위해 초기 치료 6개월 후 기관지경 검사를 수행하는 것이 우리의 관행입니다. . 따라서 이는 LVRC 환자가 약 3개월 간격으로 3회 기관지경 검사를 받는 것을 의미합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chelsea
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London, Chelsea, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea & Westminster Hospital
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Fulham
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London, Fulham, 영국, SW3 6NP
- 아직 모집하지 않음
- Royal Brompton & Harefields Hospital
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연락하다:
- Patrik Pettersson
- 전화번호: 02073528121
- 이메일: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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수석 연구원:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
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부수사관:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
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부수사관:
- William Cookson, Professor
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부수사관:
- Miriam Moffat, Professor
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부수사관:
- Michael Cox, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 폐기종 관리를 위한 폐용적 감소 코일 치료 예정
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
- 위험한 병원체에 대한 자문 위원회(ACDP)에 따라 범주 3 유기체(예: 결핵 또는 인간 면역결핍 바이러스)가 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 용적 감소 코일(LVRC)로 치료받은 환자의 폐 마이크로바이옴 변화.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 16S rRNA 유전자 시퀀싱 분석의 신호와 LVRC 치료 후 감염 합병증 사이의 상관 관계.
기간: 6 개월
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6 개월
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독성 요인을 결정하기 위한 지배적인 병원체의 게놈 시퀀싱.
기간: 6 개월
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6 개월
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항생제 내성을 결정하기 위한 지배적인 병원체의 게놈 시퀀싱.
기간: 6 개월
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6 개월
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균주 수준 식별을 위한 지배적인 병원체의 게놈 시퀀싱.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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