- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03010566
Studio del microbioma della bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC-Micro)
Studio del microbioma del polmone nei pazienti trattati con bobine di riduzione del volume polmonare endobronchiale per l'enfisema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con grave enfisema e iperinflazione possono beneficiare delle tecniche di riduzione del volume polmonare progettate per ridurre l'intrappolamento del gas, migliorare il flusso d'aria e ripristinare una parete toracica e una meccanica polmonare più naturali. La migliore evidenza esiste per la chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS), ma più recentemente c'è stato un crescente interesse e l'uso di tecniche di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR). Uno dei metodi più intriganti è stato l'uso di bobine di riduzione del volume polmonare endobronchiale (LVRC), fili di nitinol che una volta dispiegati nel polmone assumono la loro forma preformata simile a quella di una cucitura di pallina da tennis, e sembrano funzionare sia per compressione meccanica del tessuto polmonare e sostituendo alcune delle forze di ritorno elastico che si perdono quando c'è la distruzione enfisematosa del tessuto polmonare. Il trattamento mira a posizionare 10 bobine in ciascun lobo superiore in 2 procedure separate da 1-3 mesi.
Sono stati ora pubblicati numerosi studi sull'uso di LVRC, ma la maggior parte di questi fornisce solo dati di follow-up e di sicurezza relativamente a breve termine. Tuttavia, in Germania si sta attualmente verificando un uso clinico piuttosto diffuso dell'LVRC. È ormai sempre più riconosciuto che una minoranza di pazienti trattati con LVRC (circa il 5-10%) sviluppa una densa consolidazione attorno a uno o più dispositivi, con lo sviluppo di cavitazione significativa in alcuni di questi pazienti. Almeno 1 decesso è stato attribuito al declino associato allo sviluppo di tali cambiamenti e un certo numero di altri pazienti ha ora sviluppato un'infezione da organismi persistenti e resistenti. A differenza delle valvole endobronchiali (attualmente le più utilizzate tra i dispositivi BLVR), ai pazienti viene detto che il trattamento LVRC è permanente e che i dispositivi non possono essere rimossi dopo l'impianto, cosa che ovviamente ha implicazioni se i dispositivi vengono infettati o colonizzati da microrganismi.
Il microbioma polmonare è la raccolta completa di microrganismi che abitano il polmone, inclusi batteri, virus e funghi. Gli studi hanno dimostrato l'importanza dei microrganismi nella patogenesi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nel guidare le riacutizzazioni e la perdita della funzione polmonare, e i polmoni dei pazienti con BPCO grave (quelli potenzialmente idonei per il trattamento LVRC) contengono una diversa comunità di batteri a quelli delle persone sane. Sono ora disponibili tecniche molecolari indipendenti dalla coltura per una catalogazione precisa del microbioma polmonare, con risultati molto più dettagliati e informativi rispetto alle tecniche di coltura standard. Sequenziando il DNA del gene rRNA 16S e utilizzandolo come codice a barre per identificare tutti gli organismi batterici in un dato campione e anche le loro proporzioni relative, è possibile analizzare un gruppo di batteri molto più ampio e meno selettivo.
La natura sequenziale bilaterale del trattamento LVRC offre un'opportunità unica per la raccolta di più campioni da ciascun paziente in diversi momenti del trattamento e quindi per tenere traccia dei cambiamenti nel microbioma polmonare che possono essere causati dall'impianto di LVRC. È ora nostra prassi eseguire una broncoscopia 6 mesi dopo il trattamento iniziale in tutti i pazienti sottoposti a BLVR (LVRC, valvole endobronchiali, ablazione con vapore termico) al fine di monitorare la migrazione del dispositivo, la formazione di tessuto di granulazione e ottenere campioni per la coltura batterica . Ciò significa quindi che i pazienti LVRC vengono sottoposti a broncoscopia in 3 occasioni, distanziate di circa 3 mesi l'una dall'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelsea
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London, Chelsea, Regno Unito, SW10 9NH
- Reclutamento
- Chelsea & Westminster Hospital
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Fulham
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London, Fulham, Regno Unito, SW3 6NP
- Non ancora reclutamento
- Royal Brompton & Harefields Hospital
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Contatto:
- Patrik Pettersson
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
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Sub-investigatore:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
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Sub-investigatore:
- William Cookson, Professor
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Sub-investigatore:
- Miriam Moffat, Professor
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Sub-investigatore:
- Michael Cox, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per il trattamento con bobina di riduzione del volume polmonare per la gestione dell'enfisema grave
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti con organismi noti di categoria 3 secondo il comitato consultivo sugli agenti patogeni pericolosi (ACDP), ad esempio tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel microbioma dei polmoni nei pazienti trattati con bobine di riduzione del volume polmonare (LVRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i segnali dell'analisi del sequenziamento del gene rRNA 16S al basale e le complicanze infettive dopo il trattamento con LVRC.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sequenziamento del genoma dei patogeni dominanti per determinare i fattori di virulenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sequenziamento del genoma di patogeni dominanti per determinare la resistenza agli antibiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sequenziamento del genoma di patogeni dominanti per l'identificazione a livello di ceppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215696
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