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Studio del microbioma della bobina di riduzione del volume polmonare (LVRC-Micro)

Studio del microbioma del polmone nei pazienti trattati con bobine di riduzione del volume polmonare endobronchiale per l'enfisema

Studio del microbioma del polmone in pazienti trattati con bobine di riduzione del volume polmonare endobronchiale per l'enfisema

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave enfisema e iperinflazione possono beneficiare delle tecniche di riduzione del volume polmonare progettate per ridurre l'intrappolamento del gas, migliorare il flusso d'aria e ripristinare una parete toracica e una meccanica polmonare più naturali. La migliore evidenza esiste per la chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS), ma più recentemente c'è stato un crescente interesse e l'uso di tecniche di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR). Uno dei metodi più intriganti è stato l'uso di bobine di riduzione del volume polmonare endobronchiale (LVRC), fili di nitinol che una volta dispiegati nel polmone assumono la loro forma preformata simile a quella di una cucitura di pallina da tennis, e sembrano funzionare sia per compressione meccanica del tessuto polmonare e sostituendo alcune delle forze di ritorno elastico che si perdono quando c'è la distruzione enfisematosa del tessuto polmonare. Il trattamento mira a posizionare 10 bobine in ciascun lobo superiore in 2 procedure separate da 1-3 mesi.

Sono stati ora pubblicati numerosi studi sull'uso di LVRC, ma la maggior parte di questi fornisce solo dati di follow-up e di sicurezza relativamente a breve termine. Tuttavia, in Germania si sta attualmente verificando un uso clinico piuttosto diffuso dell'LVRC. È ormai sempre più riconosciuto che una minoranza di pazienti trattati con LVRC (circa il 5-10%) sviluppa una densa consolidazione attorno a uno o più dispositivi, con lo sviluppo di cavitazione significativa in alcuni di questi pazienti. Almeno 1 decesso è stato attribuito al declino associato allo sviluppo di tali cambiamenti e un certo numero di altri pazienti ha ora sviluppato un'infezione da organismi persistenti e resistenti. A differenza delle valvole endobronchiali (attualmente le più utilizzate tra i dispositivi BLVR), ai pazienti viene detto che il trattamento LVRC è permanente e che i dispositivi non possono essere rimossi dopo l'impianto, cosa che ovviamente ha implicazioni se i dispositivi vengono infettati o colonizzati da microrganismi.

Il microbioma polmonare è la raccolta completa di microrganismi che abitano il polmone, inclusi batteri, virus e funghi. Gli studi hanno dimostrato l'importanza dei microrganismi nella patogenesi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nel guidare le riacutizzazioni e la perdita della funzione polmonare, e i polmoni dei pazienti con BPCO grave (quelli potenzialmente idonei per il trattamento LVRC) contengono una diversa comunità di batteri a quelli delle persone sane. Sono ora disponibili tecniche molecolari indipendenti dalla coltura per una catalogazione precisa del microbioma polmonare, con risultati molto più dettagliati e informativi rispetto alle tecniche di coltura standard. Sequenziando il DNA del gene rRNA 16S e utilizzandolo come codice a barre per identificare tutti gli organismi batterici in un dato campione e anche le loro proporzioni relative, è possibile analizzare un gruppo di batteri molto più ampio e meno selettivo.

La natura sequenziale bilaterale del trattamento LVRC offre un'opportunità unica per la raccolta di più campioni da ciascun paziente in diversi momenti del trattamento e quindi per tenere traccia dei cambiamenti nel microbioma polmonare che possono essere causati dall'impianto di LVRC. È ora nostra prassi eseguire una broncoscopia 6 mesi dopo il trattamento iniziale in tutti i pazienti sottoposti a BLVR (LVRC, valvole endobronchiali, ablazione con vapore termico) al fine di monitorare la migrazione del dispositivo, la formazione di tessuto di granulazione e ottenere campioni per la coltura batterica . Ciò significa quindi che i pazienti LVRC vengono sottoposti a broncoscopia in 3 occasioni, distanziate di circa 3 mesi l'una dall'altra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Regno Unito, SW3 6NP
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Sub-investigatore:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Sub-investigatore:
          • William Cookson, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Michael Cox, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con enfisema grave che devono essere sottoposti all'inserimento di bobine per la riduzione del volume polmonare endobronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per il trattamento con bobina di riduzione del volume polmonare per la gestione dell'enfisema grave

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con organismi noti di categoria 3 secondo il comitato consultivo sugli agenti patogeni pericolosi (ACDP), ad esempio tubercolosi o virus dell'immunodeficienza umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma dei polmoni nei pazienti trattati con bobine di riduzione del volume polmonare (LVRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i segnali dell'analisi del sequenziamento del gene rRNA 16S al basale e le complicanze infettive dopo il trattamento con LVRC.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sequenziamento del genoma dei patogeni dominanti per determinare i fattori di virulenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sequenziamento del genoma di patogeni dominanti per determinare la resistenza agli antibiotici.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sequenziamento del genoma di patogeni dominanti per l'identificazione a livello di ceppo.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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