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Estudo do Microbioma da Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC-Micro)

22 de abril de 2019 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Estudando o Microbioma do Pulmão em Pacientes Tratados com Molas Endobrônquicas de Redução de Volume Pulmonar para Enfisema

Estudando o microbioma do pulmão em pacientes tratados com bobinas de redução de volume pulmonar endobrônquica para enfisema

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Pacientes com enfisema grave e hiperinsuflação podem se beneficiar das técnicas de redução do volume pulmonar projetadas para reduzir o aprisionamento de gás, melhorar o fluxo de ar e restaurar a parede torácica e a mecânica pulmonar mais naturais. A melhor evidência existe para a cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), mas, mais recentemente, tem havido um interesse crescente e o uso de técnicas de redução do volume pulmonar broncoscópica (BLVR). Um dos métodos mais intrigantes tem sido o uso de bobinas endobrônquicas de redução do volume pulmonar (LVRCs), fios de nitinol que, quando implantados no pulmão, assumem sua forma pré-formada semelhante à de uma costura de bola de tênis e parecem funcionar tanto por compressão mecânica do tecido pulmonar e substituindo algumas das forças de retração elástica que são perdidas quando há destruição enfisematosa do tecido pulmonar. O tratamento visa colocar 10 bobinas em cada lobo superior em 2 procedimentos separados por 1-3 meses.

Vários estudos sobre o uso de LVRCs já foram publicados, mas a maioria deles fornece apenas dados de segurança e acompanhamento de prazo relativamente curto. No entanto, o uso clínico bastante difundido do LVRC está ocorrendo agora na Alemanha. Agora está sendo cada vez mais reconhecido que uma minoria de pacientes tratados com LVRCs (aproximadamente 5-10%) desenvolve densa consolidação em torno de um ou mais de seus dispositivos, com o desenvolvimento de cavitação significativa em alguns desses pacientes. Pelo menos uma morte foi atribuída ao declínio associado ao desenvolvimento de tais alterações, e vários outros pacientes já desenvolveram infecção por organismos persistentes e resistentes. Ao contrário das válvulas endobrônquicas (atualmente o mais amplamente utilizado dos dispositivos BLVR), os pacientes são informados de que o tratamento LVRC é permanente e que os dispositivos não podem ser removidos após a implantação, algo que obviamente tem implicações se os dispositivos forem infectados ou colonizados por microrganismos.

O microbioma pulmonar é a coleção completa de microorganismos que habitam o pulmão, incluindo bactérias, vírus e fungos. Estudos demonstraram a importância dos microrganismos na patogênese da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e na condução de exacerbações e perda da função pulmonar, e os pulmões de pacientes com DPOC grave (aqueles potencialmente adequados para tratamento LVRC) contêm uma comunidade diferente de bactérias às de pessoas saudáveis. Técnicas moleculares independentes de cultura estão agora disponíveis para catalogação precisa do microbioma pulmonar, com resultados muito mais detalhados e informativos do que as técnicas de cultura padrão. Ao sequenciar o DNA do gene 16S rRNA e usá-lo como um código de barras para identificar todos os organismos bacterianos em qualquer amostra e também suas proporções relativas, um grupo de bactérias muito mais amplo e menos seletivo pode ser analisado.

A natureza sequencial bilateral do tratamento LVRC oferece uma oportunidade única para a coleta de várias amostras de cada paciente em diferentes momentos do tratamento e, assim, rastrear as alterações no microbioma pulmonar que podem ser causadas pela implantação do LVRC. Agora é nossa prática realizar uma broncoscopia 6 meses após o tratamento inicial em todos os pacientes submetidos a BLVR (LVRCs, válvulas endobrônquicas, ablação por vapor térmico) para monitorar a migração do dispositivo, formação de tecido de granulação e obter amostras para cultura bacteriana . Isso significa, portanto, que os pacientes de LVRC são submetidos à broncoscopia em 3 ocasiões, com intervalo de aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Samuel V Kemp, MBBS MD
  • Número de telefone: 02073518029
  • E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk

Locais de estudo

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Reino Unido, SW3 6NP
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Subinvestigador:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Subinvestigador:
          • William Cookson, Professor
        • Subinvestigador:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Subinvestigador:
          • Michael Cox, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com enfisema grave agendados para serem submetidos à inserção de bobinas de redução do volume pulmonar endobrônquico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para tratamento com bobina de redução de volume pulmonar para o tratamento de enfisema grave

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
  • Pacientes com Organismos de Categoria 3 conhecidos de acordo com o Comitê Consultivo sobre Patógenos Perigosos (ACDP), por exemplo, Tuberculose ou Vírus da Imunodeficiência Humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no microbioma dos pulmões em pacientes tratados com bobinas de redução de volume pulmonar (LVRCs).
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre os sinais da análise de sequenciamento do gene 16S rRNA na linha de base e as complicações infecciosas após o tratamento com LVRC.
Prazo: 6 meses
6 meses
Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para determinação de fatores de virulência.
Prazo: 6 meses
6 meses
Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para determinar a resistência a antibióticos.
Prazo: 6 meses
6 meses
Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para identificação em nível de cepa.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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