- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010566
Estudo do Microbioma da Bobina de Redução de Volume Pulmonar (LVRC-Micro)
Estudando o Microbioma do Pulmão em Pacientes Tratados com Molas Endobrônquicas de Redução de Volume Pulmonar para Enfisema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com enfisema grave e hiperinsuflação podem se beneficiar das técnicas de redução do volume pulmonar projetadas para reduzir o aprisionamento de gás, melhorar o fluxo de ar e restaurar a parede torácica e a mecânica pulmonar mais naturais. A melhor evidência existe para a cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS), mas, mais recentemente, tem havido um interesse crescente e o uso de técnicas de redução do volume pulmonar broncoscópica (BLVR). Um dos métodos mais intrigantes tem sido o uso de bobinas endobrônquicas de redução do volume pulmonar (LVRCs), fios de nitinol que, quando implantados no pulmão, assumem sua forma pré-formada semelhante à de uma costura de bola de tênis e parecem funcionar tanto por compressão mecânica do tecido pulmonar e substituindo algumas das forças de retração elástica que são perdidas quando há destruição enfisematosa do tecido pulmonar. O tratamento visa colocar 10 bobinas em cada lobo superior em 2 procedimentos separados por 1-3 meses.
Vários estudos sobre o uso de LVRCs já foram publicados, mas a maioria deles fornece apenas dados de segurança e acompanhamento de prazo relativamente curto. No entanto, o uso clínico bastante difundido do LVRC está ocorrendo agora na Alemanha. Agora está sendo cada vez mais reconhecido que uma minoria de pacientes tratados com LVRCs (aproximadamente 5-10%) desenvolve densa consolidação em torno de um ou mais de seus dispositivos, com o desenvolvimento de cavitação significativa em alguns desses pacientes. Pelo menos uma morte foi atribuída ao declínio associado ao desenvolvimento de tais alterações, e vários outros pacientes já desenvolveram infecção por organismos persistentes e resistentes. Ao contrário das válvulas endobrônquicas (atualmente o mais amplamente utilizado dos dispositivos BLVR), os pacientes são informados de que o tratamento LVRC é permanente e que os dispositivos não podem ser removidos após a implantação, algo que obviamente tem implicações se os dispositivos forem infectados ou colonizados por microrganismos.
O microbioma pulmonar é a coleção completa de microorganismos que habitam o pulmão, incluindo bactérias, vírus e fungos. Estudos demonstraram a importância dos microrganismos na patogênese da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e na condução de exacerbações e perda da função pulmonar, e os pulmões de pacientes com DPOC grave (aqueles potencialmente adequados para tratamento LVRC) contêm uma comunidade diferente de bactérias às de pessoas saudáveis. Técnicas moleculares independentes de cultura estão agora disponíveis para catalogação precisa do microbioma pulmonar, com resultados muito mais detalhados e informativos do que as técnicas de cultura padrão. Ao sequenciar o DNA do gene 16S rRNA e usá-lo como um código de barras para identificar todos os organismos bacterianos em qualquer amostra e também suas proporções relativas, um grupo de bactérias muito mais amplo e menos seletivo pode ser analisado.
A natureza sequencial bilateral do tratamento LVRC oferece uma oportunidade única para a coleta de várias amostras de cada paciente em diferentes momentos do tratamento e, assim, rastrear as alterações no microbioma pulmonar que podem ser causadas pela implantação do LVRC. Agora é nossa prática realizar uma broncoscopia 6 meses após o tratamento inicial em todos os pacientes submetidos a BLVR (LVRCs, válvulas endobrônquicas, ablação por vapor térmico) para monitorar a migração do dispositivo, formação de tecido de granulação e obter amostras para cultura bacteriana . Isso significa, portanto, que os pacientes de LVRC são submetidos à broncoscopia em 3 ocasiões, com intervalo de aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel V Kemp, MBBS MD
- Número de telefone: 02073518029
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
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Chelsea
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London, Chelsea, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea & Westminster Hospital
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Fulham
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London, Fulham, Reino Unido, SW3 6NP
- Ainda não está recrutando
- Royal Brompton & Harefields Hospital
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Contato:
- Patrik Pettersson
- Número de telefone: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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Investigador principal:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
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Subinvestigador:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
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Subinvestigador:
- William Cookson, Professor
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Subinvestigador:
- Miriam Moffat, Professor
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Subinvestigador:
- Michael Cox, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para tratamento com bobina de redução de volume pulmonar para o tratamento de enfisema grave
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com Organismos de Categoria 3 conhecidos de acordo com o Comitê Consultivo sobre Patógenos Perigosos (ACDP), por exemplo, Tuberculose ou Vírus da Imunodeficiência Humana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no microbioma dos pulmões em pacientes tratados com bobinas de redução de volume pulmonar (LVRCs).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre os sinais da análise de sequenciamento do gene 16S rRNA na linha de base e as complicações infecciosas após o tratamento com LVRC.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para determinação de fatores de virulência.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para determinar a resistência a antibióticos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sequenciamento do genoma de patógenos dominantes para identificação em nível de cepa.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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