- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010566
Étude sur le microbiome des bobines de réduction du volume pulmonaire (LVRC-Micro)
Étude du microbiome du poumon chez les patients traités avec des bobines de réduction du volume pulmonaire endobronchique pour l'emphysème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients souffrant d'emphysème sévère et d'hyperinflation peuvent bénéficier de techniques de réduction du volume pulmonaire conçues pour réduire le piégeage des gaz, améliorer le flux d'air et restaurer une paroi thoracique et une mécanique pulmonaire plus naturelles. Les meilleures preuves existent pour la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), mais plus récemment, il y a eu un intérêt croissant pour les techniques de réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR) et leur utilisation. L'une des méthodes les plus intrigantes a été l'utilisation de bobines de réduction du volume pulmonaire endobronchique (LVRC), des fils de nitinol qui, lorsqu'ils sont déployés dans le poumon, prennent leur forme préformée similaire à celle d'une couture de balle de tennis, et semblent fonctionner à la fois par compression mécanique du tissu pulmonaire et en remplaçant certaines des forces de recul élastiques qui sont perdues lors de la destruction emphysémateuse du tissu pulmonaire. Le traitement vise à placer 10 bobines dans chaque lobe supérieur en 2 procédures séparées de 1 à 3 mois.
Un certain nombre d'études sur l'utilisation des CRVG ont maintenant été publiées, mais la plupart d'entre elles ne fournissent que des données de suivi et de sécurité à relativement court terme. Cependant, l'utilisation clinique assez répandue du LVRC se produit maintenant en Allemagne. Il est maintenant de plus en plus reconnu qu'une minorité de patients traités par CRVG (environ 5 à 10 %) développent une consolidation dense autour d'un ou plusieurs de leurs dispositifs, avec le développement d'une cavitation importante chez certains de ces patients. Au moins 1 décès a été attribué au déclin associé au développement de tels changements, et un certain nombre d'autres patients ont maintenant développé une infection par des organismes persistants et résistants. Contrairement aux valves endobronchiques (actuellement les dispositifs BLVR les plus largement utilisés), les patients sont informés que le traitement LVRC est permanent et que les dispositifs ne peuvent pas être retirés après l'implantation, ce qui a évidemment des implications si les dispositifs sont infectés ou colonisés par des micro-organismes.
Le microbiome pulmonaire est la collection complète de micro-organismes qui habitent le poumon, y compris les bactéries, les virus et les champignons. Des études ont démontré l'importance des micro-organismes dans la pathogenèse de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et dans la conduite d'exacerbations et de la perte de la fonction pulmonaire, et les poumons des patients atteints de BPCO sévère (ceux potentiellement adaptés au traitement par CRVG) contiennent une communauté différente de bactéries à celles des personnes en bonne santé. Des techniques moléculaires indépendantes de la culture sont désormais disponibles pour un catalogage précis du microbiome pulmonaire, avec des résultats beaucoup plus détaillés et informatifs que les techniques de culture standard. En séquençant l'ADN du gène de l'ARNr 16S et en l'utilisant comme code-barres pour identifier tous les organismes bactériens dans un échantillon donné ainsi que leurs proportions relatives, un groupe de bactéries beaucoup plus large et moins sélectif peut être dosé.
La nature séquentielle bilatérale du traitement LVRC offre une opportunité unique pour la collecte de plusieurs échantillons de chaque patient à différents moments de leur traitement, et ainsi de suivre les changements dans le microbiome pulmonaire qui peuvent être causés par l'implantation de LVRC. Il est maintenant de notre pratique d'effectuer une bronchoscopie 6 mois après le traitement initial chez tous les patients ayant subi une BLVR (CRVG, valves endobronchiques, ablation à la vapeur thermique) afin de surveiller la migration du dispositif, la formation de tissu de granulation et d'obtenir des échantillons pour la culture bactérienne. . Cela signifie donc que les patients CRVG subissent une bronchoscopie à 3 reprises, espacées d'environ 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chelsea
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London, Chelsea, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Recrutement
- Chelsea & Westminster Hospital
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Fulham
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London, Fulham, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Pas encore de recrutement
- Royal Brompton & Harefields Hospital
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Contact:
- Patrik Pettersson
- Numéro de téléphone: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
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Sous-enquêteur:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
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Sous-enquêteur:
- William Cookson, Professor
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Sous-enquêteur:
- Miriam Moffat, Professor
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Sous-enquêteur:
- Michael Cox, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour le traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire pour la prise en charge de l'emphysème sévère
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients atteints d'organismes de catégorie 3 connus selon le Comité consultatif sur les agents pathogènes dangereux (ACDP), par exemple, la tuberculose ou le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du microbiome des poumons chez les patients traités avec des spirales de réduction du volume pulmonaire (LVRC).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les signaux de l'analyse de séquençage du gène de l'ARNr 16S au départ et les complications infectieuses après le traitement par LVRC.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Séquençage du génome des pathogènes dominants pour déterminer les facteurs de virulence.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Séquençage du génome des pathogènes dominants pour déterminer la résistance aux antibiotiques.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Séquençage du génome des agents pathogènes dominants pour l'identification au niveau de la souche.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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