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Étude sur le microbiome des bobines de réduction du volume pulmonaire (LVRC-Micro)

Étude du microbiome du poumon chez les patients traités avec des bobines de réduction du volume pulmonaire endobronchique pour l'emphysème

Étudier le microbiome du poumon chez les patients traités avec des spirales de réduction du volume pulmonaire endobronchique pour l'emphysème

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les patients souffrant d'emphysème sévère et d'hyperinflation peuvent bénéficier de techniques de réduction du volume pulmonaire conçues pour réduire le piégeage des gaz, améliorer le flux d'air et restaurer une paroi thoracique et une mécanique pulmonaire plus naturelles. Les meilleures preuves existent pour la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS), mais plus récemment, il y a eu un intérêt croissant pour les techniques de réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR) et leur utilisation. L'une des méthodes les plus intrigantes a été l'utilisation de bobines de réduction du volume pulmonaire endobronchique (LVRC), des fils de nitinol qui, lorsqu'ils sont déployés dans le poumon, prennent leur forme préformée similaire à celle d'une couture de balle de tennis, et semblent fonctionner à la fois par compression mécanique du tissu pulmonaire et en remplaçant certaines des forces de recul élastiques qui sont perdues lors de la destruction emphysémateuse du tissu pulmonaire. Le traitement vise à placer 10 bobines dans chaque lobe supérieur en 2 procédures séparées de 1 à 3 mois.

Un certain nombre d'études sur l'utilisation des CRVG ont maintenant été publiées, mais la plupart d'entre elles ne fournissent que des données de suivi et de sécurité à relativement court terme. Cependant, l'utilisation clinique assez répandue du LVRC se produit maintenant en Allemagne. Il est maintenant de plus en plus reconnu qu'une minorité de patients traités par CRVG (environ 5 à 10 %) développent une consolidation dense autour d'un ou plusieurs de leurs dispositifs, avec le développement d'une cavitation importante chez certains de ces patients. Au moins 1 décès a été attribué au déclin associé au développement de tels changements, et un certain nombre d'autres patients ont maintenant développé une infection par des organismes persistants et résistants. Contrairement aux valves endobronchiques (actuellement les dispositifs BLVR les plus largement utilisés), les patients sont informés que le traitement LVRC est permanent et que les dispositifs ne peuvent pas être retirés après l'implantation, ce qui a évidemment des implications si les dispositifs sont infectés ou colonisés par des micro-organismes.

Le microbiome pulmonaire est la collection complète de micro-organismes qui habitent le poumon, y compris les bactéries, les virus et les champignons. Des études ont démontré l'importance des micro-organismes dans la pathogenèse de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et dans la conduite d'exacerbations et de la perte de la fonction pulmonaire, et les poumons des patients atteints de BPCO sévère (ceux potentiellement adaptés au traitement par CRVG) contiennent une communauté différente de bactéries à celles des personnes en bonne santé. Des techniques moléculaires indépendantes de la culture sont désormais disponibles pour un catalogage précis du microbiome pulmonaire, avec des résultats beaucoup plus détaillés et informatifs que les techniques de culture standard. En séquençant l'ADN du gène de l'ARNr 16S et en l'utilisant comme code-barres pour identifier tous les organismes bactériens dans un échantillon donné ainsi que leurs proportions relatives, un groupe de bactéries beaucoup plus large et moins sélectif peut être dosé.

La nature séquentielle bilatérale du traitement LVRC offre une opportunité unique pour la collecte de plusieurs échantillons de chaque patient à différents moments de leur traitement, et ainsi de suivre les changements dans le microbiome pulmonaire qui peuvent être causés par l'implantation de LVRC. Il est maintenant de notre pratique d'effectuer une bronchoscopie 6 mois après le traitement initial chez tous les patients ayant subi une BLVR (CRVG, valves endobronchiques, ablation à la vapeur thermique) afin de surveiller la migration du dispositif, la formation de tissu de granulation et d'obtenir des échantillons pour la culture bactérienne. . Cela signifie donc que les patients CRVG subissent une bronchoscopie à 3 reprises, espacées d'environ 3 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • William Cookson, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Cox, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'emphysème sévère devant subir l'insertion d'enroulements endobronchiques de réduction du volume pulmonaire

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour le traitement par bobine de réduction du volume pulmonaire pour la prise en charge de l'emphysème sévère

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients atteints d'organismes de catégorie 3 connus selon le Comité consultatif sur les agents pathogènes dangereux (ACDP), par exemple, la tuberculose ou le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du microbiome des poumons chez les patients traités avec des spirales de réduction du volume pulmonaire (LVRC).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les signaux de l'analyse de séquençage du gène de l'ARNr 16S au départ et les complications infectieuses après le traitement par LVRC.
Délai: 6 mois
6 mois
Séquençage du génome des pathogènes dominants pour déterminer les facteurs de virulence.
Délai: 6 mois
6 mois
Séquençage du génome des pathogènes dominants pour déterminer la résistance aux antibiotiques.
Délai: 6 mois
6 mois
Séquençage du génome des agents pathogènes dominants pour l'identification au niveau de la souche.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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