- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010566
Lung Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)
Keuhkojen mikrobiomin tutkiminen potilailla, joita hoidetaan endobronkiaalisilla keuhkojen volyymiä vähentävillä kierukoilla emfyseeman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma ja hyperinflaatio, voivat hyötyä keuhkojen tilavuuden vähentämistekniikoista, jotka on suunniteltu vähentämään kaasun pidättymistä, parantamaan ilman virtausta ja palauttamaan luonnollisempi rintakehän seinämä ja keuhkojen mekaniikka. Parhaat todisteet ovat olemassa keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgialle (LVRS), mutta viime aikoina kiinnostus bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienennystekniikoihin (BLVR) on lisääntynyt ja niiden käyttö on lisääntynyt. Yksi kiehtovimmista menetelmistä on ollut endobronkiaalisten keuhkojen tilavuuden vähennyskelojen (LVRC) käyttö, nitinolilangat, jotka keuhkoihin asetettuna ottavat valmiiksi muotoillun muotonsa, joka muistuttaa tennispallosauman muotoa, ja näyttävät toimivan sekä mekaanisen puristuksen avulla. keuhkokudoksesta ja korvaamalla jotkin elastiset rekyylivoimat, jotka menetetään, kun keuhkokudos tuhoutuu keuhkoihin. Hoidon tavoitteena on asettaa 10 kierukkaa jokaiseen ylälohkoon kahdessa toimenpiteessä 1-3 kuukauden välein.
LVRC:n käytöstä on nyt julkaistu useita tutkimuksia, mutta useimmat niistä tarjoavat vain suhteellisen lyhyen aikavälin seuranta- ja turvallisuustietoja. LVRC:n kliininen käyttö on nyt kuitenkin melko laajaa Saksassa. Nyt tunnustetaan yhä enemmän, että vähemmistölle LVRC:illä hoidetuista potilaista (noin 5-10 %) kehittyy tiheä tiivistyminen yhden tai useamman laitteensa ympärille ja joissakin näistä potilaista kehittyy merkittävää kavitaatiota. Ainakin yhden kuoleman on katsottu johtuvan tällaisten muutosten kehittymiseen liittyvästä laskusta, ja useille muille potilaille on nyt kehittynyt pysyvien ja vastustuskykyisten organismien aiheuttama infektio. Toisin kuin endobronkiaaliset läpät (tällä hetkellä yleisimmin käytetty BLVR-laitteista), potilaille kerrotaan, että LVRC-hoito on pysyvää ja että laitteita ei voida poistaa implantoinnin jälkeen, mikä ilmeisesti vaikuttaa, jos laitteet saavat tartunnan tai kolonisoituvat mikro-organismeilla.
Keuhkojen mikrobiomi on täydellinen kokoelma keuhkoissa asuvia mikro-organismeja, mukaan lukien bakteerit, virukset ja sienet. Tutkimukset ovat osoittaneet mikro-organismien merkityksen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) patogeneesissä sekä pahenemisvaiheissa ja keuhkojen toiminnan menetyksissä, ja vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkoissa (jotka mahdollisesti soveltuvat LVRC-hoitoon) on erilainen yhteisö bakteerit terveille ihmisille. Viljelystä riippumattomia molekyylitekniikoita on nyt saatavilla keuhkojen mikrobiomin tarkkaan luetteloimiseen, ja tulokset ovat paljon yksityiskohtaisempia ja informatiivisempia kuin tavalliset viljelytekniikat. DNA-sekvensoimalla 16S-rRNA-geeni ja käyttämällä sitä viivakoodina kaikkien bakteeri-organismien tunnistamiseen missä tahansa tietyssä näytteessä ja myös niiden suhteellisissa suhteissa, voidaan määrittää paljon laajempi, vähemmän valikoiva bakteeriryhmä.
LVRC-hoidon kahdenvälinen peräkkäinen luonne tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerätä jokaiselta potilaalta useita näytteitä hoidon eri ajankohtina ja siten seurata LVRC-istutuksesta mahdollisesti aiheutuvia muutoksia keuhkojen mikrobiomissa. Nykyään käytäntömme on suorittaa bronkoskopia 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kaikille potilaille, joille on tehty BLVR (LVRC:t, endobronkiaaliset läpät, lämpöhöyryablaatio), jotta voidaan seurata laitteen migraatiota, granulaatiokudoksen muodostumista ja ottaa näytteitä bakteeriviljelyä varten. . Tämä tarkoittaa siis sitä, että LVRC-potilaille tehdään bronkoskopia 3 kertaa, noin 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel V Kemp, MBBS MD
- Puhelinnumero: 02073518029
- Sähköposti: s.kemp@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrik Pettersson
- Puhelinnumero: 02073528121
- Sähköposti: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Alatutkija:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Alatutkija:
- William Cookson, Professor
-
Alatutkija:
- Miriam Moffat, Professor
-
Alatutkija:
- Michael Cox, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu keuhkojen tilavuutta vähentävään kierukkaan vaikean emfyseeman hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on vaarallisten patogeenien neuvoa-antavan komitean (ACDP) mukaan tunnettuja kategorian 3 organismeja, esimerkiksi tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos keuhkojen mikrobiomissa potilailla, joita hoidetaan keuhkojen tilavuuden vähentämiskääreillä (LVRC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korrelaatio 16S rRNA:n geenisekvensointianalyysistä lähtötilanteessa saatujen signaalien ja LVRC-hoidon jälkeisten infektiokomplikaatioiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Dominanttien patogeenien genomisekvenssi määrittämään virulenssitekijöitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Dominanttien patogeenien genomisekvenssi määrittämään antibioottiresistenssin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Dominanttien patogeenien genomin sekvensointi kantatason tunnistamista varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .