Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Keuhkojen mikrobiomin tutkiminen potilailla, joita hoidetaan endobronkiaalisilla keuhkojen volyymiä vähentävillä kierukoilla emfyseeman vuoksi

Keuhkojen mikrobiomin tutkiminen potilailla, joita hoidetaan endobronkiaalisilla keuhkojen tilavuuden vähentämiskierukoilla emfyseeman vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma ja hyperinflaatio, voivat hyötyä keuhkojen tilavuuden vähentämistekniikoista, jotka on suunniteltu vähentämään kaasun pidättymistä, parantamaan ilman virtausta ja palauttamaan luonnollisempi rintakehän seinämä ja keuhkojen mekaniikka. Parhaat todisteet ovat olemassa keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgialle (LVRS), mutta viime aikoina kiinnostus bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienennystekniikoihin (BLVR) on lisääntynyt ja niiden käyttö on lisääntynyt. Yksi kiehtovimmista menetelmistä on ollut endobronkiaalisten keuhkojen tilavuuden vähennyskelojen (LVRC) käyttö, nitinolilangat, jotka keuhkoihin asetettuna ottavat valmiiksi muotoillun muotonsa, joka muistuttaa tennispallosauman muotoa, ja näyttävät toimivan sekä mekaanisen puristuksen avulla. keuhkokudoksesta ja korvaamalla jotkin elastiset rekyylivoimat, jotka menetetään, kun keuhkokudos tuhoutuu keuhkoihin. Hoidon tavoitteena on asettaa 10 kierukkaa jokaiseen ylälohkoon kahdessa toimenpiteessä 1-3 kuukauden välein.

LVRC:n käytöstä on nyt julkaistu useita tutkimuksia, mutta useimmat niistä tarjoavat vain suhteellisen lyhyen aikavälin seuranta- ja turvallisuustietoja. LVRC:n kliininen käyttö on nyt kuitenkin melko laajaa Saksassa. Nyt tunnustetaan yhä enemmän, että vähemmistölle LVRC:illä hoidetuista potilaista (noin 5-10 %) kehittyy tiheä tiivistyminen yhden tai useamman laitteensa ympärille ja joissakin näistä potilaista kehittyy merkittävää kavitaatiota. Ainakin yhden kuoleman on katsottu johtuvan tällaisten muutosten kehittymiseen liittyvästä laskusta, ja useille muille potilaille on nyt kehittynyt pysyvien ja vastustuskykyisten organismien aiheuttama infektio. Toisin kuin endobronkiaaliset läpät (tällä hetkellä yleisimmin käytetty BLVR-laitteista), potilaille kerrotaan, että LVRC-hoito on pysyvää ja että laitteita ei voida poistaa implantoinnin jälkeen, mikä ilmeisesti vaikuttaa, jos laitteet saavat tartunnan tai kolonisoituvat mikro-organismeilla.

Keuhkojen mikrobiomi on täydellinen kokoelma keuhkoissa asuvia mikro-organismeja, mukaan lukien bakteerit, virukset ja sienet. Tutkimukset ovat osoittaneet mikro-organismien merkityksen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) patogeneesissä sekä pahenemisvaiheissa ja keuhkojen toiminnan menetyksissä, ja vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkoissa (jotka mahdollisesti soveltuvat LVRC-hoitoon) on erilainen yhteisö bakteerit terveille ihmisille. Viljelystä riippumattomia molekyylitekniikoita on nyt saatavilla keuhkojen mikrobiomin tarkkaan luetteloimiseen, ja tulokset ovat paljon yksityiskohtaisempia ja informatiivisempia kuin tavalliset viljelytekniikat. DNA-sekvensoimalla 16S-rRNA-geeni ja käyttämällä sitä viivakoodina kaikkien bakteeri-organismien tunnistamiseen missä tahansa tietyssä näytteessä ja myös niiden suhteellisissa suhteissa, voidaan määrittää paljon laajempi, vähemmän valikoiva bakteeriryhmä.

LVRC-hoidon kahdenvälinen peräkkäinen luonne tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden kerätä jokaiselta potilaalta useita näytteitä hoidon eri ajankohtina ja siten seurata LVRC-istutuksesta mahdollisesti aiheutuvia muutoksia keuhkojen mikrobiomissa. Nykyään käytäntömme on suorittaa bronkoskopia 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta kaikille potilaille, joille on tehty BLVR (LVRC:t, endobronkiaaliset läpät, lämpöhöyryablaatio), jotta voidaan seurata laitteen migraatiota, granulaatiokudoksen muodostumista ja ottaa näytteitä bakteeriviljelyä varten. . Tämä tarkoittaa siis sitä, että LVRC-potilaille tehdään bronkoskopia 3 kertaa, noin 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Samuel V Kemp, MBBS MD
  • Puhelinnumero: 02073518029
  • Sähköposti: s.kemp@rbht.nhs.uk

Opiskelupaikat

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Rekrytointi
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Alatutkija:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Alatutkija:
          • William Cookson, Professor
        • Alatutkija:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Alatutkija:
          • Michael Cox, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma ja joille suunnitellaan endobronkiaalisen keuhkojen tilavuuden vähentämiskierukan asentamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu keuhkojen tilavuutta vähentävään kierukkaan vaikean emfyseeman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla on vaarallisten patogeenien neuvoa-antavan komitean (ACDP) mukaan tunnettuja kategorian 3 organismeja, esimerkiksi tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen mikrobiomissa potilailla, joita hoidetaan keuhkojen tilavuuden vähentämiskääreillä (LVRC).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio 16S rRNA:n geenisekvensointianalyysistä lähtötilanteessa saatujen signaalien ja LVRC-hoidon jälkeisten infektiokomplikaatioiden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Dominanttien patogeenien genomisekvenssi määrittämään virulenssitekijöitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Dominanttien patogeenien genomisekvenssi määrittämään antibioottiresistenssin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Dominanttien patogeenien genomin sekvensointi kantatason tunnistamista varten.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa