Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lung Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)

2019. április 22. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A tüdő mikrobiómának tanulmányozása az emfizéma miatt endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekkel kezelt betegeknél

A tüdő mikrobiomának vizsgálata emfizéma miatt endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő spirálokkal kezelt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A súlyos tüdőtágulásban és hiperinflációban szenvedő betegek hasznot húzhatnak a tüdőtérfogat-csökkentési technikákból, amelyek célja a gázbezáródás csökkentése, a légáramlás javítása, valamint a mellkasfal és a tüdő természetesebb mechanikájának helyreállítása. A legjobb bizonyítékok a tüdőtérfogat-csökkentési műtétre (LVRS) állnak rendelkezésre, de az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés és a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentési (BLVR) technikák alkalmazása. Az egyik legérdekesebb módszer az endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő tekercsek (LVRC-k) alkalmazása volt, a nitinol huzalok, amelyek a tüdőbe helyezve felveszik a teniszlabda varrathoz hasonló előre kialakított alakjukat, és úgy tűnik, mindkettő mechanikus összenyomással működik. a tüdőszövet emphysemás pusztulása során elveszett rugalmas visszarúgási erők némelyikének pótlásával. A kezelés célja, hogy minden felső lebenyben 10 tekercset helyezzenek el 2 eljárás során, 1-3 hónapos különbséggel.

Számos tanulmány jelent meg az LVRC-k használatával kapcsolatban, de ezek többsége csak viszonylag rövid távú nyomon követési és biztonsági adatokat szolgáltat. Az LVRC meglehetősen széles körben elterjedt klinikai alkalmazása azonban jelenleg Németországban történik. Manapság egyre inkább felismerik, hogy az LVRC-vel kezelt betegek kisebb részénél (körülbelül 5-10%) sűrű konszolidáció alakul ki egy vagy több eszköze körül, és e betegek egy részében jelentős kavitáció alakul ki. Legalább 1 halálesetet tulajdonítottak az ilyen változások kialakulásával összefüggő hanyatlásnak, és számos más betegnél mostanra perzisztens és rezisztens organizmusok által okozott fertőzés alakult ki. Ellentétben az endobronchiális billentyűkkel (jelenleg a legszélesebb körben használt BLVR-eszközök), a betegeknek azt mondják, hogy az LVRC-kezelés végleges, és az eszközöket a beültetés után nem lehet eltávolítani, aminek nyilvánvalóan következményei vannak, ha az eszközök megfertőződnek vagy mikroorganizmusokkal kolonizálódnak.

A tüdőmikrobiom a tüdőben élő mikroorganizmusok teljes gyűjteménye, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat. Tanulmányok kimutatták a mikroorganizmusok jelentőségét a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) patogenezisében, valamint a súlyosbodások és a tüdőfunkció elvesztésében, és a súlyos COPD-s betegek tüdeje (amelyek potenciálisan alkalmasak LVRC kezelésére) eltérő közösséget tartalmaznak. baktériumok az egészséges emberekéhez. Ma már rendelkezésre állnak a tenyészettől független molekuláris technikák a tüdő mikrobiómának pontos katalogizálására, és az eredmények sokkal részletesebbek és informatívabbak, mint a hagyományos tenyésztési technikák. A 16S rRNS gén DNS-szekvenálásával és vonalkódként történő felhasználásával bármely adott mintában lévő összes bakteriális organizmus azonosítására, valamint ezek relatív arányaira, a baktériumok sokkal szélesebb, kevésbé szelektív csoportja vizsgálható.

Az LVRC kezelés bilaterális szekvenciális jellege egyedülálló lehetőséget biztosít arra, hogy minden betegtől a kezelés különböző időpontjaiban több mintát gyűjtsenek, és így nyomon követhessék a tüdő mikrobiomában bekövetkező változásokat, amelyeket az LVRC beültetés okozhat. Manapság az a gyakorlatunk, hogy a kezdeti kezelés után 6 hónappal minden BLVR-en (LVRC-k, endobronchialis billentyűk, termikus gőzabláció) átesett betegeknél bronchoszkópiát végzünk, hogy monitorozzuk az eszköz migrációját, a granulációs szövetképződést, és mintákat készítsünk a baktériumtenyészethez. . Ez tehát azt jelenti, hogy az LVRC-betegek 3 alkalommal esnek bronchoszkópián, körülbelül 3 hónapos időközönként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Toborzás
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Még nincs toborzás
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Alkutató:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Alkutató:
          • William Cookson, Professor
        • Alkutató:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Alkutató:
          • Michael Cox, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek, akiknél endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő spirál behelyezését tervezik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelésre tervezték súlyos emfizéma kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A veszélyes kórokozókkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACDP) szerint ismert 3. kategóriájú organizmusokban, például tuberkulózisban vagy humán immunhiányos vírusban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdő mikrobiomjának változása tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekkel (LVRC) kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a kiindulási 16S rRNS génszekvenálási analízisből származó jelek és az LVRC kezelést követő fertőzéses szövődmények között.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Domináns kórokozók genom szekvenálása virulencia faktorok meghatározására.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Domináns kórokozók genomszekvenálása az antibiotikum rezisztencia meghatározására.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Domináns kórokozók genom szekvenálása törzsszintű azonosításhoz.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel