- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010566
Lung Volume Reduction Coil Microbiome Study (LVRC-Micro)
A tüdő mikrobiómának tanulmányozása az emfizéma miatt endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekkel kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos tüdőtágulásban és hiperinflációban szenvedő betegek hasznot húzhatnak a tüdőtérfogat-csökkentési technikákból, amelyek célja a gázbezáródás csökkentése, a légáramlás javítása, valamint a mellkasfal és a tüdő természetesebb mechanikájának helyreállítása. A legjobb bizonyítékok a tüdőtérfogat-csökkentési műtétre (LVRS) állnak rendelkezésre, de az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés és a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentési (BLVR) technikák alkalmazása. Az egyik legérdekesebb módszer az endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentő tekercsek (LVRC-k) alkalmazása volt, a nitinol huzalok, amelyek a tüdőbe helyezve felveszik a teniszlabda varrathoz hasonló előre kialakított alakjukat, és úgy tűnik, mindkettő mechanikus összenyomással működik. a tüdőszövet emphysemás pusztulása során elveszett rugalmas visszarúgási erők némelyikének pótlásával. A kezelés célja, hogy minden felső lebenyben 10 tekercset helyezzenek el 2 eljárás során, 1-3 hónapos különbséggel.
Számos tanulmány jelent meg az LVRC-k használatával kapcsolatban, de ezek többsége csak viszonylag rövid távú nyomon követési és biztonsági adatokat szolgáltat. Az LVRC meglehetősen széles körben elterjedt klinikai alkalmazása azonban jelenleg Németországban történik. Manapság egyre inkább felismerik, hogy az LVRC-vel kezelt betegek kisebb részénél (körülbelül 5-10%) sűrű konszolidáció alakul ki egy vagy több eszköze körül, és e betegek egy részében jelentős kavitáció alakul ki. Legalább 1 halálesetet tulajdonítottak az ilyen változások kialakulásával összefüggő hanyatlásnak, és számos más betegnél mostanra perzisztens és rezisztens organizmusok által okozott fertőzés alakult ki. Ellentétben az endobronchiális billentyűkkel (jelenleg a legszélesebb körben használt BLVR-eszközök), a betegeknek azt mondják, hogy az LVRC-kezelés végleges, és az eszközöket a beültetés után nem lehet eltávolítani, aminek nyilvánvalóan következményei vannak, ha az eszközök megfertőződnek vagy mikroorganizmusokkal kolonizálódnak.
A tüdőmikrobiom a tüdőben élő mikroorganizmusok teljes gyűjteménye, beleértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat. Tanulmányok kimutatták a mikroorganizmusok jelentőségét a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) patogenezisében, valamint a súlyosbodások és a tüdőfunkció elvesztésében, és a súlyos COPD-s betegek tüdeje (amelyek potenciálisan alkalmasak LVRC kezelésére) eltérő közösséget tartalmaznak. baktériumok az egészséges emberekéhez. Ma már rendelkezésre állnak a tenyészettől független molekuláris technikák a tüdő mikrobiómának pontos katalogizálására, és az eredmények sokkal részletesebbek és informatívabbak, mint a hagyományos tenyésztési technikák. A 16S rRNS gén DNS-szekvenálásával és vonalkódként történő felhasználásával bármely adott mintában lévő összes bakteriális organizmus azonosítására, valamint ezek relatív arányaira, a baktériumok sokkal szélesebb, kevésbé szelektív csoportja vizsgálható.
Az LVRC kezelés bilaterális szekvenciális jellege egyedülálló lehetőséget biztosít arra, hogy minden betegtől a kezelés különböző időpontjaiban több mintát gyűjtsenek, és így nyomon követhessék a tüdő mikrobiomában bekövetkező változásokat, amelyeket az LVRC beültetés okozhat. Manapság az a gyakorlatunk, hogy a kezdeti kezelés után 6 hónappal minden BLVR-en (LVRC-k, endobronchialis billentyűk, termikus gőzabláció) átesett betegeknél bronchoszkópiát végzünk, hogy monitorozzuk az eszköz migrációját, a granulációs szövetképződést, és mintákat készítsünk a baktériumtenyészethez. . Ez tehát azt jelenti, hogy az LVRC-betegek 3 alkalommal esnek bronchoszkópián, körülbelül 3 hónapos időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Toborzás
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Még nincs toborzás
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrik Pettersson
- Telefonszám: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Alkutató:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Alkutató:
- William Cookson, Professor
-
Alkutató:
- Miriam Moffat, Professor
-
Alkutató:
- Michael Cox, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtérfogat-csökkentő spirálkezelésre tervezték súlyos emfizéma kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Nem akarja vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A veszélyes kórokozókkal foglalkozó tanácsadó bizottság (ACDP) szerint ismert 3. kategóriájú organizmusokban, például tuberkulózisban vagy humán immunhiányos vírusban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tüdő mikrobiomjának változása tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekkel (LVRC) kezelt betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korreláció a kiindulási 16S rRNS génszekvenálási analízisből származó jelek és az LVRC kezelést követő fertőzéses szövődmények között.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Domináns kórokozók genom szekvenálása virulencia faktorok meghatározására.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Domináns kórokozók genomszekvenálása az antibiotikum rezisztencia meghatározására.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Domináns kórokozók genom szekvenálása törzsszintű azonosításhoz.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .