Mikrobiomstudie av lungevolumreduksjonsspiral (LVRC-Micro)
Studerer mikrobiomet i lungen hos pasienter behandlet med endobronkial lungevolumreduksjonsspiral for emfysem
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig emfysem og hyperinflasjon kan dra nytte av lungevolumreduksjonsteknikker designet for å redusere gassfangst, forbedre luftstrømmen og gjenopprette mer naturlig brystvegg og lungemekanikk. De beste bevisene finnes for lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS), men i den senere tid har det vært økende interesse for, og bruk av, teknikker for bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR). En av de mer spennende metodene har vært bruken av endobronkiale lungevolumreduksjonsspoler (LVRC), nitinol-tråder som når de utplasseres i lungen tar opp sin forhåndsformede form som ligner på en tennisballsøm, og ser ut til å fungere både ved mekanisk kompresjon av lungevev og ved å erstatte noen av de elastiske rekylkreftene som går tapt når det er emfysematøs ødeleggelse av lungevev. Behandlingen tar sikte på å plassere 10 spiraler i hver øvre lapp i 2 prosedyrer atskilt med 1-3 måneder.
En rekke studier om bruk av LVRC er nå publisert, men de fleste av disse gir kun relativt kortsiktige oppfølgings- og sikkerhetsdata. Ganske utbredt klinisk bruk av LVRC forekommer nå i Tyskland. Det blir nå stadig mer anerkjent at et mindretall av pasienter behandlet med LVRC (omtrent 5-10%) utvikler tett konsolidering rundt en eller flere av enhetene deres, med utvikling av betydelig kavitasjon hos noen av disse pasientene. Minst 1 dødsfall har blitt tilskrevet nedgang assosiert med utviklingen av slike endringer, og en rekke andre pasienter har nå utviklet infeksjon med vedvarende og resistente organismer. I motsetning til endobronkiale klaffer (for tiden den mest brukte av BLVR-enhetene), blir pasienter fortalt at LVRC-behandling er permanent og at enhetene ikke kan fjernes etter implantasjon, noe som åpenbart har implikasjoner dersom enheter blir infisert eller kolonisert med mikroorganismer.
Lungemikrobiomet er den komplette samlingen av mikroorganismer som bor i lungen, inkludert bakterier, virus og sopp. Studier har vist betydningen av mikroorganismer i patogenesen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og i drivende eksaserbasjoner og tap av lungefunksjon, og lungene til pasienter med alvorlig KOLS (de som potensielt er egnet for LVRC-behandling) inneholder et annet fellesskap av bakterier til friske mennesker. Kulturuavhengige molekylære teknikker er nå tilgjengelige for presis katalogisering av lungemikrobiomet, med resultater som er langt mer detaljerte og informative enn standard kulturteknikker. Ved å DNA-sekvensere 16S rRNA-genet og bruke det som en strekkode for å identifisere alle bakterielle organismer i en gitt prøve og også deres relative proporsjoner, kan en mye bredere, mindre selektiv gruppe bakterier analyseres.
Den bilaterale sekvensielle naturen til LVRC-behandling gir en unik mulighet for innsamling av flere prøver fra hver pasient på forskjellige tidspunkt i behandlingen, og dermed spore endringer i lungemikrobiomet som kan være forårsaket av LVRC-implantasjon. Det er nå vår praksis å utføre en bronkoskopi 6 måneder etter innledende behandling hos alle pasienter som har gjennomgått BLVR (LVRC, endobronchial ventiler, termisk dampablasjon) for å overvåke for migrasjon av enheten, dannelse av granulasjonsvev og for å få prøver for bakteriekultur . Dette betyr derfor at LVRC-pasienter gjennomgår bronkoskopi ved 3 anledninger, med ca. 3 måneders mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Storbritannia, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Storbritannia, SW3 6NP
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrik Pettersson
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Underetterforsker:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Underetterforsker:
- William Cookson, Professor
-
Underetterforsker:
- Miriam Moffat, Professor
-
Underetterforsker:
- Michael Cox, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for lungevolumreduksjonsspiralbehandling for behandling av alvorlig emfysem
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med kjente kategori 3-organismer i henhold til den rådgivende komité for farlige patogener (ACDP), for eksempel tuberkulose eller humant immunsviktvirus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lungenes mikrobiom hos pasienter behandlet med lungevolumreduksjonsspiraler (LVRC).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom signaler fra 16S rRNA-gensekvenseringsanalyse ved baseline og infeksjonskomplikasjoner etter LVRC-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekvensering av dominerende patogener for å bestemme virulensfaktorer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekvensering av dominante patogener for å bestemme antibiotikaresistens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekvensering av dominante patogener for identifikasjon på stammenivå.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .