Mikrobiomundersøgelse af lungevolumenreduktionsspole (LVRC-Micro)
Undersøgelse af lungens mikrobiom hos patienter behandlet med endobronchial lungevolumenreduktionsspiral for emfysem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svær emfysem og hyperinflation kan drage fordel af teknikker til reduktion af lungevolumen designet til at reducere gasopfangning, forbedre luftstrømmen og genoprette mere naturlig brystvæg og lungemekanik. Den bedste evidens findes for lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS), men på det seneste har der været stigende interesse for og brug af teknikker til bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR). En af de mere spændende metoder har været brugen af endobronchiale lungevolumenreduktionsspoler (LVRC'er), nitinol-tråde, som, når de udsættes i lungen, optager deres præformede form svarende til en tennisboldsøm, og ser ud til at fungere både ved mekanisk kompression af lungevæv og ved at erstatte nogle af de elastiske rekylkræfter, der går tabt, når der sker emfysematøs ødelæggelse af lungevæv. Behandlingen sigter mod at placere 10 spoler i hver øvre lap i 2 procedurer adskilt af 1-3 måneder.
En række undersøgelser af brugen af LVRC'er er nu blevet offentliggjort, men de fleste af disse giver kun relativt kortsigtede opfølgnings- og sikkerhedsdata. Temmelig udbredt klinisk brug af LVRC forekommer dog nu i Tyskland. Det er nu i stigende grad anerkendt, at et mindretal af patienter behandlet med LVRC'er (ca. 5-10%) udvikler tæt konsolidering omkring en eller flere af deres enheder, med udvikling af betydelig kavitation hos nogle af disse patienter. Mindst 1 dødsfald er blevet tilskrevet fald i forbindelse med udviklingen af sådanne ændringer, og en række andre patienter har nu udviklet infektion med persistente og resistente organismer. I modsætning til endobronkiale klapper (i øjeblikket den mest udbredte af BLVR-enhederne), får patienterne at vide, at LVRC-behandling er permanent, og at anordningerne ikke kan fjernes efter implantation, noget som naturligvis har konsekvenser, hvis enheder bliver inficeret eller koloniseret med mikroorganismer.
Lungemikrobiomet er den komplette samling af mikroorganismer, der bebor lungen, herunder bakterier, vira og svampe. Undersøgelser har vist betydningen af mikroorganismer i patogenesen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og i drivende eksacerbationer og tab af lungefunktion, og lungerne hos patienter med svær KOL (dem, der potentielt er egnede til LVRC-behandling) indeholder et andet samfund af bakterier til raske mennesker. Kulturuafhængige molekylære teknikker er nu tilgængelige til præcis katalogisering af lungemikrobiomet med resultater, der er langt mere detaljerede og informative end standardkulturteknikker. Ved at DNA-sekventere 16S rRNA-genet og bruge det som en stregkode til at identificere alle bakterielle organismer i en given prøve og også deres relative proportioner, kan en meget bredere, mindre selektiv gruppe af bakterier analyseres.
Den bilaterale sekventielle karakter af LVRC-behandling giver en unik mulighed for indsamling af flere prøver fra hver patient på forskellige tidspunkter i deres behandling og dermed spore ændringer i lungemikrobiomet, der kan være forårsaget af LVRC-implantation. Det er nu vores praksis at udføre en bronkoskopi 6 måneder efter den indledende behandling af alle patienter, der har gennemgået BLVR (LVRC'er, endobronchial ventiler, termisk dampablation) for at overvåge for migration af enheden, granulationsvævsdannelse og for at få prøver til bakteriekultur . Dette betyder derfor, at LVRC-patienter gennemgår bronkoskopi ved 3 lejligheder med en mellemrum på ca. 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- Telefonnummer: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Underforsker:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Underforsker:
- William Cookson, Professor
-
Underforsker:
- Miriam Moffat, Professor
-
Underforsker:
- Michael Cox, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til behandling med spiralreduktion af lungevolumen til behandling af svær emfysem
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patienter med kendte kategori 3-organismer i henhold til den rådgivende komité for farlige patogener (ACDP), for eksempel tuberkulose eller human immundefektvirus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i lungernes mikrobiom hos patienter behandlet med lungevolumenreduktionsspiraler (LVRC'er).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem signaler fra 16S rRNA-gensekventeringsanalyse ved baseline og infektiøse komplikationer efter LVRC-behandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekventering af dominerende patogener for at bestemme virulensfaktorer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekventering af dominerende patogener for at bestemme antibiotikaresistens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genomsekventering af dominante patogener til identifikation på stammeniveau.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215696
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .