- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010566
Estudio de microbioma de bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC-Micro)
Estudio del microbioma del pulmón en pacientes tratados con bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial para enfisema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfisema grave e hiperinsuflación pueden beneficiarse de las técnicas de reducción del volumen pulmonar diseñadas para reducir el atrapamiento de gases, mejorar el flujo de aire y restaurar una mecánica pulmonar y de la pared torácica más natural. Existe la mejor evidencia para la cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), pero más recientemente ha habido un interés creciente y el uso de técnicas de reducción de volumen pulmonar broncoscópica (BLVR). Uno de los métodos más intrigantes ha sido el uso de bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial (LVRC, por sus siglas en inglés), cables de nitinol que, cuando se despliegan en el pulmón, toman su forma preformada similar a la costura de una pelota de tenis, y parecen funcionar tanto por compresión mecánica como por compresión mecánica. del tejido pulmonar y reemplazando algunas de las fuerzas de retroceso elásticas que se pierden cuando hay destrucción enfisematosa del tejido pulmonar. El tratamiento tiene como objetivo colocar 10 bobinas en cada lóbulo superior en 2 procedimientos separados por 1-3 meses.
Se han publicado varios estudios sobre el uso de LVRC, pero la mayoría de ellos solo proporcionan datos de seguimiento y seguridad a un plazo relativamente corto. Sin embargo, ahora se está produciendo un uso clínico bastante generalizado del LVRC en Alemania. Ahora se reconoce cada vez más que una minoría de pacientes tratados con LVRC (aproximadamente 5-10 %) desarrollan una consolidación densa alrededor de uno o más de sus dispositivos, con el desarrollo de cavitación significativa en algunos de estos pacientes. Al menos 1 muerte se ha atribuido al declive asociado con el desarrollo de dichos cambios, y varios otros pacientes ahora han desarrollado infección con organismos persistentes y resistentes. A diferencia de las válvulas endobronquiales (actualmente el más utilizado de los dispositivos BLVR), a los pacientes se les dice que el tratamiento LVRC es permanente y que los dispositivos no se pueden retirar después de la implantación, algo que obviamente tiene implicaciones si los dispositivos se infectan o colonizan con microorganismos.
El microbioma pulmonar es la colección completa de microorganismos que habitan en el pulmón, incluidas bacterias, virus y hongos. Los estudios han demostrado la importancia de los microorganismos en la patogenia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y en la conducción de las exacerbaciones y la pérdida de la función pulmonar, y los pulmones de los pacientes con EPOC grave (aquellos potencialmente aptos para el tratamiento con LVRC) contienen una comunidad diferente de bacterias a las de las personas sanas. Las técnicas moleculares independientes del cultivo ahora están disponibles para la catalogación precisa del microbioma pulmonar, con resultados que son mucho más detallados e informativos que las técnicas de cultivo estándar. Al secuenciar el ADN del gen 16S rRNA y usarlo como un código de barras para identificar todos los organismos bacterianos en cualquier muestra y también sus proporciones relativas, se puede analizar un grupo mucho más amplio y menos selectivo de bacterias.
La naturaleza secuencial bilateral del tratamiento con LVRC brinda una oportunidad única para la recolección de múltiples muestras de cada paciente en diferentes momentos de su tratamiento y, por lo tanto, para rastrear los cambios en el microbioma pulmonar que pueden ser causados por la implantación de LVRC. Ahora es nuestra práctica realizar una broncoscopia 6 meses después del tratamiento inicial en todos los pacientes que se han sometido a BLVR (LVRC, válvulas endobronquiales, ablación con vapor térmico) para monitorear la migración del dispositivo, la formación de tejido de granulación y obtener muestras para cultivo bacteriano. . Por lo tanto, esto significa que los pacientes con LVRC se someten a broncoscopia en 3 ocasiones, espaciadas aproximadamente 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel V Kemp, MBBS MD
- Número de teléfono: 02073518029
- Correo electrónico: s.kemp@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Chelsea
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London, Chelsea, Reino Unido, SW10 9NH
- Reclutamiento
- Chelsea & Westminster Hospital
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Fulham
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London, Fulham, Reino Unido, SW3 6NP
- Aún no reclutando
- Royal Brompton & Harefields Hospital
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Contacto:
- Patrik Pettersson
- Número de teléfono: 02073528121
- Correo electrónico: p.pettersson@rbht.nhs.uk
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Investigador principal:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
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Sub-Investigador:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
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Sub-Investigador:
- William Cookson, Professor
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Sub-Investigador:
- Miriam Moffat, Professor
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Sub-Investigador:
- Michael Cox, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para el tratamiento con espiral de reducción de volumen pulmonar para el tratamiento del enfisema grave
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con Organismos de Categoría 3 conocidos según el Comité Asesor sobre Patógenos Peligrosos (ACDP), por ejemplo, Tuberculosis o Virus de Inmunodeficiencia Humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el microbioma de los pulmones en pacientes tratados con bobinas de reducción de volumen pulmonar (LVRC).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las señales del análisis de secuenciación del gen 16S rRNA al inicio y las complicaciones infecciosas después del tratamiento con LVRC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para determinar factores de virulencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para determinar la resistencia a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para la identificación a nivel de cepa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215696
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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