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Estudio de microbioma de bobina de reducción de volumen pulmonar (LVRC-Micro)

22 de abril de 2019 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Estudio del microbioma del pulmón en pacientes tratados con bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial para enfisema

Estudio del microbioma del pulmón en pacientes tratados con bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial para enfisema

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los pacientes con enfisema grave e hiperinsuflación pueden beneficiarse de las técnicas de reducción del volumen pulmonar diseñadas para reducir el atrapamiento de gases, mejorar el flujo de aire y restaurar una mecánica pulmonar y de la pared torácica más natural. Existe la mejor evidencia para la cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS), pero más recientemente ha habido un interés creciente y el uso de técnicas de reducción de volumen pulmonar broncoscópica (BLVR). Uno de los métodos más intrigantes ha sido el uso de bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial (LVRC, por sus siglas en inglés), cables de nitinol que, cuando se despliegan en el pulmón, toman su forma preformada similar a la costura de una pelota de tenis, y parecen funcionar tanto por compresión mecánica como por compresión mecánica. del tejido pulmonar y reemplazando algunas de las fuerzas de retroceso elásticas que se pierden cuando hay destrucción enfisematosa del tejido pulmonar. El tratamiento tiene como objetivo colocar 10 bobinas en cada lóbulo superior en 2 procedimientos separados por 1-3 meses.

Se han publicado varios estudios sobre el uso de LVRC, pero la mayoría de ellos solo proporcionan datos de seguimiento y seguridad a un plazo relativamente corto. Sin embargo, ahora se está produciendo un uso clínico bastante generalizado del LVRC en Alemania. Ahora se reconoce cada vez más que una minoría de pacientes tratados con LVRC (aproximadamente 5-10 %) desarrollan una consolidación densa alrededor de uno o más de sus dispositivos, con el desarrollo de cavitación significativa en algunos de estos pacientes. Al menos 1 muerte se ha atribuido al declive asociado con el desarrollo de dichos cambios, y varios otros pacientes ahora han desarrollado infección con organismos persistentes y resistentes. A diferencia de las válvulas endobronquiales (actualmente el más utilizado de los dispositivos BLVR), a los pacientes se les dice que el tratamiento LVRC es permanente y que los dispositivos no se pueden retirar después de la implantación, algo que obviamente tiene implicaciones si los dispositivos se infectan o colonizan con microorganismos.

El microbioma pulmonar es la colección completa de microorganismos que habitan en el pulmón, incluidas bacterias, virus y hongos. Los estudios han demostrado la importancia de los microorganismos en la patogenia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y en la conducción de las exacerbaciones y la pérdida de la función pulmonar, y los pulmones de los pacientes con EPOC grave (aquellos potencialmente aptos para el tratamiento con LVRC) contienen una comunidad diferente de bacterias a las de las personas sanas. Las técnicas moleculares independientes del cultivo ahora están disponibles para la catalogación precisa del microbioma pulmonar, con resultados que son mucho más detallados e informativos que las técnicas de cultivo estándar. Al secuenciar el ADN del gen 16S rRNA y usarlo como un código de barras para identificar todos los organismos bacterianos en cualquier muestra y también sus proporciones relativas, se puede analizar un grupo mucho más amplio y menos selectivo de bacterias.

La naturaleza secuencial bilateral del tratamiento con LVRC brinda una oportunidad única para la recolección de múltiples muestras de cada paciente en diferentes momentos de su tratamiento y, por lo tanto, para rastrear los cambios en el microbioma pulmonar que pueden ser causados ​​por la implantación de LVRC. Ahora es nuestra práctica realizar una broncoscopia 6 meses después del tratamiento inicial en todos los pacientes que se han sometido a BLVR (LVRC, válvulas endobronquiales, ablación con vapor térmico) para monitorear la migración del dispositivo, la formación de tejido de granulación y obtener muestras para cultivo bacteriano. . Por lo tanto, esto significa que los pacientes con LVRC se someten a broncoscopia en 3 ocasiones, espaciadas aproximadamente 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel V Kemp, MBBS MD
  • Número de teléfono: 02073518029
  • Correo electrónico: s.kemp@rbht.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Reino Unido, SW3 6NP
        • Aún no reclutando
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Sub-Investigador:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Sub-Investigador:
          • William Cookson, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Michael Cox, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfisema grave que están programados para someterse a la inserción de bobinas de reducción de volumen pulmonar endobronquial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para el tratamiento con espiral de reducción de volumen pulmonar para el tratamiento del enfisema grave

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con Organismos de Categoría 3 conocidos según el Comité Asesor sobre Patógenos Peligrosos (ACDP), por ejemplo, Tuberculosis o Virus de Inmunodeficiencia Humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma de los pulmones en pacientes tratados con bobinas de reducción de volumen pulmonar (LVRC).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre las señales del análisis de secuenciación del gen 16S rRNA al inicio y las complicaciones infecciosas después del tratamiento con LVRC.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para determinar factores de virulencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para determinar la resistencia a los antibióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Secuenciación del genoma de patógenos dominantes para la identificación a nivel de cepa.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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