Studie av mikrobiom för lungvolymreduktion (LVRC-Micro)
Studera lungans mikrobiomet hos patienter som behandlas med endobronkial lungvolymreducerande spolar för emfysem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med svår emfysem och hyperinflation kan dra nytta av tekniker för minskning av lungvolym som är utformade för att minska gasinfångning, förbättra luftflödet och återställa mer naturlig bröstvägg och lungmekanik. De bästa bevisen finns för lungvolymreduktionskirurgi (LVRS), men på senare tid har intresset för och användningen av bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) ökat. En av de mer spännande metoderna har varit användningen av endobronkiala lungvolymreducerande spolar (LVRC), nitinol-trådar som när de används i lungan tar upp sin förformade form liknande den hos en tennisbollssöm och verkar fungera både genom mekanisk kompression av lungvävnad och genom att ersätta en del av de elastiska rekylkrafterna som går förlorade när det sker emfysematös förstörelse av lungvävnad. Behandlingen syftar till att placera 10 spolar i varje övre lob i 2 procedurer åtskilda med 1-3 månader.
Ett antal studier om användningen av LVRC har nu publicerats, men de flesta av dessa ger endast relativt kortsiktiga uppföljnings- och säkerhetsdata. Ganska utbredd klinisk användning av LVRC förekommer nu i Tyskland, dock. Det är nu alltmer erkänt att en minoritet av patienter som behandlas med LVRC (cirka 5-10%) utvecklar tät konsolidering runt en eller flera av sina enheter, med utveckling av betydande kavitation hos vissa av dessa patienter. Minst 1 dödsfall har tillskrivits nedgång i samband med utvecklingen av sådana förändringar, och ett antal andra patienter har nu utvecklat infektion med ihållande och resistenta organismer. Till skillnad från endobronkialklaffar (för närvarande den mest använda av BLVR-enheterna) får patienterna veta att LVRC-behandling är permanent och att enheterna inte kan tas bort efter implantation, något som uppenbarligen får konsekvenser om enheter blir infekterade eller koloniserade med mikroorganismer.
Lungmikrobiomet är den kompletta samlingen av mikroorganismer som bebor lungan, inklusive bakterier, virus och svampar. Studier har visat vikten av mikroorganismer i patogenesen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och vid exacerbationer och förlust av lungfunktion, och lungorna hos patienter med svår KOL (de som potentiellt är lämpliga för LVRC-behandling) innehåller en annan grupp av bakterier till friska människor. Kulturoberoende molekylära tekniker är nu tillgängliga för exakt katalogisering av lungmikrobiomet, med resultat som är mycket mer detaljerade och informativa än vanliga odlingstekniker. Genom att DNA-sekvensera 16S rRNA-genen och använda den som streckkod för att identifiera alla bakteriella organismer i ett givet prov och även deras relativa proportioner, kan en mycket bredare, mindre selektiv grupp av bakterier analyseras.
Den bilaterala sekventiella karaktären av LVRC-behandling ger en unik möjlighet för insamling av flera prover från varje patient vid olika tidpunkter i behandlingen, och därmed spåra förändringar i lungmikrobiomet som kan orsakas av LVRC-implantation. Det är nu vår praxis att utföra en bronkoskopi 6 månader efter den initiala behandlingen på alla patienter som har genomgått BLVR (LVRC, endobronkialventiler, termisk ångablation) för att övervaka migration av enheten, bildning av granulationsvävnad och för att få prover för bakteriekultur . Detta innebär därför att LVRC-patienter genomgår bronkoskopi vid 3 tillfällen med cirka 3 månaders mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Storbritannien, SW10 9NH
- Rekrytering
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Storbritannien, SW3 6NP
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Underutredare:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Underutredare:
- William Cookson, Professor
-
Underutredare:
- Miriam Moffat, Professor
-
Underutredare:
- Michael Cox, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för lungvolymreducerande spiralbehandling för hantering av svår emfysem
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter med kända kategori 3-organismer enligt den rådgivande kommittén för farliga patogener (ACDP) till exempel tuberkulos eller humant immunbristvirus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lungornas mikrobiom hos patienter som behandlas med lungvolymreduktionsspolar (LVRC).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan signaler från 16S rRNA-gensekvenseringsanalys vid baslinjen och infektionskomplikationer efter LVRC-behandling.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsekvensering av dominerande patogener för att bestämma virulensfaktorer.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsekvensering av dominerande patogener för att bestämma antibiotikaresistens.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Genomsekvensering av dominanta patogener för identifiering på stamnivå.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 215696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .