Studie mikrobiomu spirálky pro snížení objemu plic (LVRC-Micro)
Studium mikrobiomu plic u pacientů léčených endobronchiálními spirálkami na snížení objemu plic pro emfyzém
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s těžkým emfyzémem a hyperinflací mohou těžit z technik snížení objemu plic navržených tak, aby omezily zachycování plynu, zlepšily proudění vzduchu a obnovily přirozenější mechaniku hrudní stěny a plic. Nejlepší důkazy existují pro operaci snížení objemu plic (LVRS), ale v poslední době vzrůstá zájem o techniky bronchoskopické redukce objemu plic (BLVR) a jejich používání. Jednou z nejzajímavějších metod bylo použití endobronchiálních cívek pro redukci objemu plic (LVRC), nitinolových drátů, které po nasazení v plicích zaujmou svůj předem vytvarovaný tvar podobný tvaru švu tenisového míčku a zdá se, že fungují jak při mechanické kompresi. plicní tkáně a nahrazením některých elastických zpětných sil, které jsou ztraceny, když dojde k emfyzematózní destrukci plicní tkáně. Léčba je zaměřena na umístění 10 spirál do každého horního laloku ve 2 procedurách oddělených 1-3 měsíci.
Nyní byla publikována řada studií o použití LVRC, ale většina z nich poskytuje pouze relativně krátkodobá sledování a údaje o bezpečnosti. Poměrně rozšířené klinické použití LVRC se však nyní vyskytuje v Německu. Nyní se stále více uznává, že u menšiny pacientů léčených LVRC (přibližně 5–10 %) se rozvine hustá konsolidace kolem jednoho nebo více jejich zařízení, přičemž u některých z těchto pacientů se rozvine významná kavitace. Nejméně 1 úmrtí bylo připisováno poklesu spojenému s rozvojem takových změn a u řady dalších pacientů se nyní vyvinula infekce perzistentními a odolnými organismy. Na rozdíl od endobronchiálních chlopní (v současnosti nejpoužívanějších zařízení BLVR) se pacientům říká, že léčba LVRC je trvalá a že zařízení nelze po implantaci odstranit, což má samozřejmě důsledky, pokud se zařízení infikují nebo kolonizují mikroorganismy.
Plicní mikrobiom je kompletní sbírka mikroorganismů, které obývají plíce, včetně bakterií, virů a hub. Studie prokázaly význam mikroorganismů v patogenezi chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a při řízení exacerbací a ztráty plicních funkcí a plíce pacientů s těžkou CHOPN (ti, kteří jsou potenciálně vhodní pro léčbu LVRC) obsahují odlišnou komunitu bakteriím u zdravých lidí. Pro přesnou katalogizaci plicního mikrobiomu jsou nyní k dispozici molekulární techniky nezávislé na kultuře s výsledky, které jsou mnohem podrobnější a informativnější než standardní kultivační techniky. DNA sekvenováním genu 16S rRNA a jeho použitím jako čárového kódu k identifikaci všech bakteriálních organismů v daném vzorku a také jejich relativních proporcí lze testovat mnohem širší, méně selektivní skupinu bakterií.
Dvoustranná sekvenční povaha léčby LVRC poskytuje jedinečnou příležitost pro odběr více vzorků od každého pacienta v různých časových bodech léčby, a tak sledovat změny v plicním mikrobiomu, které mohou být způsobeny implantací LVRC. Nyní je naší praxí provádět bronchoskopii 6 měsíců po počáteční léčbě u všech pacientů, kteří podstoupili BLVR (LVRC, endobronchiální chlopně, termální parní ablace), abychom mohli sledovat migraci zařízení, tvorbu granulační tkáně a získat vzorky pro bakteriální kultivaci . To tedy znamená, že pacienti s LVRC podstoupí bronchoskopii 3krát s odstupem přibližně 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Spojené království, SW3 6NP
- Zatím nenabíráme
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- Telefonní číslo: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Cookson, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Moffat, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Cox, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na léčbu spirálkou pro snížení objemu plic pro léčbu těžkého emfyzému
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pacienti se známými organismy kategorie 3 podle Poradního výboru pro nebezpečné patogeny (ACDP), například tuberkulóza nebo virus lidské imunodeficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v mikrobiomu plic u pacientů léčených spirálami pro redukci objemu plic (LVRC).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi signály z analýzy sekvenování genu 16S rRNA na začátku a infekčními komplikacemi po léčbě LVRC.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekvenování genomu dominantních patogenů pro stanovení faktorů virulence.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekvenování genomu dominantních patogenů pro stanovení rezistence na antibiotika.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Sekvenování genomu dominantních patogenů pro identifikaci na úrovni kmene.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215696
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .