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Studie zum Mikrobiom der Lungenvolumenreduktionsspule (LVRC-Micro)

22. April 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Untersuchung des Mikrobioms der Lunge bei Patienten, die mit endobronchialen Lungenvolumenreduktionsspulen wegen Emphysems behandelt wurden

Untersuchung des Mikrobioms der Lunge bei Patienten, die wegen eines Emphysems mit endobronchialen Lungenvolumenreduktionsspulen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerem Emphysem und Überblähung können von Techniken zur Reduzierung des Lungenvolumens profitieren, die darauf ausgelegt sind, Gaseinschlüsse zu reduzieren, den Luftstrom zu verbessern und eine natürlichere Brustwand- und Lungenmechanik wiederherzustellen. Die beste Evidenz liegt für chirurgische Eingriffe zur Lungenvolumenreduktion (LVRS) vor, in jüngster Zeit besteht jedoch ein zunehmendes Interesse an Techniken zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) und deren Einsatz. Eine der faszinierenderen Methoden war die Verwendung von endobronchialen Lungenvolumenreduktionsspulen (LVRCs), Nitinoldrähten, die, wenn sie in der Lunge eingesetzt werden, ihre vorgeformte Form annehmen, die der einer Tennisballnaht ähnelt, und beides durch mechanische Kompression zu funktionieren scheinen des Lungengewebes und durch den Ersatz eines Teils der elastischen Rückstoßkräfte, die bei der emphysematösen Zerstörung des Lungengewebes verloren gehen. Ziel der Behandlung ist die Platzierung von 10 Spulen in jedem Oberlappen in zwei Eingriffen im Abstand von 1–3 Monaten.

Mittlerweile wurden eine Reihe von Studien zum Einsatz von LVRCs veröffentlicht, die meisten davon liefern jedoch nur relativ kurzfristige Follow-up- und Sicherheitsdaten. Mittlerweile ist die klinische Anwendung des LVRC in Deutschland jedoch recht weit verbreitet. Mittlerweile wird zunehmend erkannt, dass eine Minderheit der mit LVRCs behandelten Patienten (ungefähr 5–10 %) eine dichte Verdichtung um eines oder mehrere ihrer Geräte entwickeln, wobei bei einigen dieser Patienten eine erhebliche Kavitation auftritt. Mindestens ein Todesfall wurde auf einen Rückgang im Zusammenhang mit der Entwicklung solcher Veränderungen zurückgeführt, und bei einer Reihe anderer Patienten ist inzwischen eine Infektion mit persistierenden und resistenten Organismen aufgetreten. Im Gegensatz zu Endobronchialklappen (derzeit das am weitesten verbreitete BLVR-Gerät) wird den Patienten mitgeteilt, dass die LVRC-Behandlung dauerhaft ist und dass die Geräte nach der Implantation nicht entfernt werden können, was offensichtlich Auswirkungen hat, wenn die Geräte infiziert oder mit Mikroorganismen besiedelt werden.

Das Lungenmikrobiom ist die vollständige Sammlung von Mikroorganismen, die in der Lunge leben, einschließlich Bakterien, Viren und Pilzen. Studien haben die Bedeutung von Mikroorganismen bei der Pathogenese der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und bei der Entstehung von Exazerbationen und dem Verlust der Lungenfunktion gezeigt. Die Lungen von Patienten mit schwerer COPD (die möglicherweise für eine LVRC-Behandlung geeignet sind) enthalten eine andere Gemeinschaft von Mikroorganismen Bakterien im Vergleich zu denen gesunder Menschen. Für die präzise Katalogisierung des Lungenmikrobioms stehen jetzt kulturunabhängige molekulare Techniken zur Verfügung, deren Ergebnisse weitaus detaillierter und aussagekräftiger sind als Standardkulturtechniken. Durch DNA-Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens und dessen Verwendung als Barcode zur Identifizierung aller Bakterienorganismen in einer bestimmten Probe und auch ihrer relativen Anteile kann eine viel breitere, weniger selektive Gruppe von Bakterien untersucht werden.

Die bilaterale sequentielle Natur der LVRC-Behandlung bietet eine einzigartige Möglichkeit, von jedem Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten seiner Behandlung mehrere Proben zu sammeln und so Veränderungen im Lungenmikrobiom zu verfolgen, die durch die LVRC-Implantation verursacht werden können. Es ist mittlerweile unsere Praxis, 6 Monate nach der Erstbehandlung bei allen Patienten, die sich einer BLVR (LVRCs, Endobronchialklappen, thermische Dampfablation) unterzogen haben, eine Bronchoskopie durchzuführen, um die Gerätemigration und die Bildung von Granulationsgewebe zu überwachen und Proben für die Bakterienkultur zu entnehmen . Das bedeutet also, dass sich LVRC-Patienten dreimal im Abstand von etwa 3 Monaten einer Bronchoskopie unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Unterermittler:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Unterermittler:
          • William Cookson, Professor
        • Unterermittler:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Unterermittler:
          • Michael Cox, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem Emphysem, bei denen eine endobronchiale Lungenvolumenreduktionsspirale geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die Spulenbehandlung zur Lungenvolumenreduktion zur Behandlung eines schweren Emphysems

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit bekannten Organismen der Kategorie 3 gemäß dem Advisory Committee on Dangerous Pathogens (ACDP), zum Beispiel Tuberkulose oder Human Immunodeficiency Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms der Lunge bei Patienten, die mit Lungenvolumenreduktionsspulen (LVRCs) behandelt werden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Signalen aus der 16S-rRNA-Gensequenzierungsanalyse zu Studienbeginn und infektiösen Komplikationen nach LVRC-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Genomsequenzierung dominanter Krankheitserreger zur Bestimmung von Virulenzfaktoren.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Genomsequenzierung dominanter Krankheitserreger zur Bestimmung der Antibiotikaresistenz.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Genomsequenzierung dominanter Krankheitserreger zur Identifizierung auf Stammebene.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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