- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010566
Badanie mikrobiomu cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC-Micro)
Badanie mikrobiomu płuc u pacjentów leczonych wewnątrzoskrzelowymi cewkami redukującymi objętość płuc z powodu rozedmy płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężką rozedmą płuc i hiperinflacją mogą odnieść korzyści z technik zmniejszania objętości płuc, których celem jest zmniejszenie uwięzienia gazu, poprawa przepływu powietrza i przywrócenie bardziej naturalnej mechaniki ściany klatki piersiowej i płuc. Istnieją najlepsze dowody na chirurgię zmniejszenia objętości płuc (LVRS), ale ostatnio wzrosło zainteresowanie i stosowanie technik bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR). Jedną z bardziej intrygujących metod było zastosowanie wewnątrzoskrzelowych cewek zmniejszających objętość płuc (LVRC), drutów nitinolowych, które po umieszczeniu w płucach przyjmują swój wstępnie uformowany kształt podobny do szwu piłki tenisowej i wydają się działać zarówno poprzez mechaniczną kompresję tkanki płucnej i poprzez zastąpienie niektórych elastycznych sił odrzutu, które są tracone, gdy dochodzi do rozedmowego zniszczenia tkanki płucnej. Leczenie polega na umieszczeniu 10 cewek w każdym górnym płacie w 2 zabiegach w odstępie 1-3 miesięcy.
Obecnie opublikowano szereg badań dotyczących stosowania LVRC, ale większość z nich dostarcza jedynie stosunkowo krótkoterminowych obserwacji i danych dotyczących bezpieczeństwa. Jednak obecnie w Niemczech występuje dość powszechne zastosowanie kliniczne LVRC. Obecnie coraz częściej uznaje się, że mniejszość pacjentów leczonych LVRC (około 5-10%) rozwija gęstą konsolidację wokół jednego lub więcej swoich urządzeń, z rozwojem znacznej kawitacji u niektórych z tych pacjentów. Co najmniej 1 zgon został przypisany spadkowi związanemu z rozwojem takich zmian, a u wielu innych pacjentów rozwinęła się infekcja przetrwałymi i opornymi organizmami. W przeciwieństwie do zastawek wewnątrzoskrzelowych (obecnie najczęściej używanych urządzeń BLVR), pacjentom mówi się, że leczenie LVRC jest trwałe i że urządzeń nie można usunąć po implantacji, co oczywiście ma konsekwencje, jeśli urządzenia zostaną zainfekowane lub skolonizowane przez mikroorganizmy.
Mikrobiom płuc to kompletny zbiór mikroorganizmów zamieszkujących płuca, w tym bakterie, wirusy i grzyby. Badania wykazały znaczenie mikroorganizmów w patogenezie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz w powodowaniu zaostrzeń i utraty czynności płuc, a płuca pacjentów z ciężką POChP (potencjalnie odpowiednich do leczenia LVRC) zawierają inną społeczność bakterii niż u zdrowych ludzi. Niezależne od hodowli techniki molekularne są obecnie dostępne do precyzyjnego katalogowania mikrobiomu płucnego, a wyniki są znacznie bardziej szczegółowe i zawierają więcej informacji niż standardowe techniki hodowlane. Poprzez sekwencjonowanie DNA genu 16S rRNA i użycie go jako kodu kreskowego do identyfikacji wszystkich organizmów bakteryjnych w danej próbce, a także ich względnych proporcji, można zbadać znacznie szerszą, mniej selektywną grupę bakterii.
Dwustronny sekwencyjny charakter leczenia LVRC zapewnia wyjątkową możliwość pobrania wielu próbek od każdego pacjenta w różnych punktach czasowych leczenia, a tym samym śledzenia zmian w mikrobiomie płuc, które mogą być spowodowane wszczepieniem LVRC. Obecnie naszą praktyką jest wykonywanie bronchoskopii 6 miesięcy po wstępnym leczeniu u wszystkich pacjentów, którzy przeszli BLVR (LVRC, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa) w celu monitorowania migracji urządzenia, tworzenia się ziarniny i uzyskania próbek do hodowli bakteryjnej . Oznacza to zatem, że pacjenci z LVRC poddawani są bronchoskopii 3 razy, w odstępie około 3 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel V Kemp, MBBS MD
- Numer telefonu: 02073518029
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Kontakt:
- Patrik Pettersson
- Numer telefonu: 02073528121
- E-mail: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Pod-śledczy:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Pod-śledczy:
- William Cookson, Professor
-
Pod-śledczy:
- Miriam Moffat, Professor
-
Pod-śledczy:
- Michael Cox, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeznaczony do leczenia cewką zmniejszającą objętość płuc w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
- Pacjenci ze znanymi organizmami kategorii 3 według Komitetu Doradczego ds. Niebezpiecznych Patogenów (ACDP), na przykład gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana mikrobiomu płuc u pacjentów leczonych spiralami redukującymi objętość płuc (LVRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między sygnałami z analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA na początku badania a powikłaniami infekcyjnymi po leczeniu LVRC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu określenia czynników wirulencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu określenia oporności na antybiotyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu identyfikacji na poziomie szczepu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone