Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu cewki zmniejszającej objętość płuc (LVRC-Micro)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Badanie mikrobiomu płuc u pacjentów leczonych wewnątrzoskrzelowymi cewkami redukującymi objętość płuc z powodu rozedmy płuc

Badanie mikrobiomu płuc u pacjentów leczonych wewnątrzoskrzelowymi cewkami zmniejszającymi objętość płuc z powodu rozedmy płuc

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc i hiperinflacją mogą odnieść korzyści z technik zmniejszania objętości płuc, których celem jest zmniejszenie uwięzienia gazu, poprawa przepływu powietrza i przywrócenie bardziej naturalnej mechaniki ściany klatki piersiowej i płuc. Istnieją najlepsze dowody na chirurgię zmniejszenia objętości płuc (LVRS), ale ostatnio wzrosło zainteresowanie i stosowanie technik bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR). Jedną z bardziej intrygujących metod było zastosowanie wewnątrzoskrzelowych cewek zmniejszających objętość płuc (LVRC), drutów nitinolowych, które po umieszczeniu w płucach przyjmują swój wstępnie uformowany kształt podobny do szwu piłki tenisowej i wydają się działać zarówno poprzez mechaniczną kompresję tkanki płucnej i poprzez zastąpienie niektórych elastycznych sił odrzutu, które są tracone, gdy dochodzi do rozedmowego zniszczenia tkanki płucnej. Leczenie polega na umieszczeniu 10 cewek w każdym górnym płacie w 2 zabiegach w odstępie 1-3 miesięcy.

Obecnie opublikowano szereg badań dotyczących stosowania LVRC, ale większość z nich dostarcza jedynie stosunkowo krótkoterminowych obserwacji i danych dotyczących bezpieczeństwa. Jednak obecnie w Niemczech występuje dość powszechne zastosowanie kliniczne LVRC. Obecnie coraz częściej uznaje się, że mniejszość pacjentów leczonych LVRC (około 5-10%) rozwija gęstą konsolidację wokół jednego lub więcej swoich urządzeń, z rozwojem znacznej kawitacji u niektórych z tych pacjentów. Co najmniej 1 zgon został przypisany spadkowi związanemu z rozwojem takich zmian, a u wielu innych pacjentów rozwinęła się infekcja przetrwałymi i opornymi organizmami. W przeciwieństwie do zastawek wewnątrzoskrzelowych (obecnie najczęściej używanych urządzeń BLVR), pacjentom mówi się, że leczenie LVRC jest trwałe i że urządzeń nie można usunąć po implantacji, co oczywiście ma konsekwencje, jeśli urządzenia zostaną zainfekowane lub skolonizowane przez mikroorganizmy.

Mikrobiom płuc to kompletny zbiór mikroorganizmów zamieszkujących płuca, w tym bakterie, wirusy i grzyby. Badania wykazały znaczenie mikroorganizmów w patogenezie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz w powodowaniu zaostrzeń i utraty czynności płuc, a płuca pacjentów z ciężką POChP (potencjalnie odpowiednich do leczenia LVRC) zawierają inną społeczność bakterii niż u zdrowych ludzi. Niezależne od hodowli techniki molekularne są obecnie dostępne do precyzyjnego katalogowania mikrobiomu płucnego, a wyniki są znacznie bardziej szczegółowe i zawierają więcej informacji niż standardowe techniki hodowlane. Poprzez sekwencjonowanie DNA genu 16S rRNA i użycie go jako kodu kreskowego do identyfikacji wszystkich organizmów bakteryjnych w danej próbce, a także ich względnych proporcji, można zbadać znacznie szerszą, mniej selektywną grupę bakterii.

Dwustronny sekwencyjny charakter leczenia LVRC zapewnia wyjątkową możliwość pobrania wielu próbek od każdego pacjenta w różnych punktach czasowych leczenia, a tym samym śledzenia zmian w mikrobiomie płuc, które mogą być spowodowane wszczepieniem LVRC. Obecnie naszą praktyką jest wykonywanie bronchoskopii 6 miesięcy po wstępnym leczeniu u wszystkich pacjentów, którzy przeszli BLVR (LVRC, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa) w celu monitorowania migracji urządzenia, tworzenia się ziarniny i uzyskania próbek do hodowli bakteryjnej . Oznacza to zatem, że pacjenci z LVRC poddawani są bronchoskopii 3 razy, w odstępie około 3 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chelsea
      • London, Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea & Westminster Hospital
    • Fulham
      • London, Fulham, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
        • Pod-śledczy:
          • William Cookson, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Moffat, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Michael Cox, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, którzy mają zostać poddani zabiegowi założenia cewek zmniejszających objętość płuc wewnątrzoskrzelowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do leczenia cewką zmniejszającą objętość płuc w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjenci ze znanymi organizmami kategorii 3 według Komitetu Doradczego ds. Niebezpiecznych Patogenów (ACDP), na przykład gruźlica lub ludzki wirus niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu płuc u pacjentów leczonych spiralami redukującymi objętość płuc (LVRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między sygnałami z analizy sekwencjonowania genu 16S rRNA na początku badania a powikłaniami infekcyjnymi po leczeniu LVRC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu określenia czynników wirulencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu określenia oporności na antybiotyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sekwencjonowanie genomu dominujących patogenów w celu identyfikacji na poziomie szczepu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

3
Subskrybuj