- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03010566
Исследование микробиома с помощью катушки для уменьшения объема легких (LVRC-Micro)
Изучение микробиома легких у пациентов, лечившихся эндобронхиальными спиралями для уменьшения объема легких по поводу эмфиземы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентам с тяжелой эмфиземой и гиперинфляцией могут помочь методы уменьшения объема легких, предназначенные для уменьшения газовых ловушек, улучшения воздушного потока и восстановления более естественной грудной стенки и механики легких. Наилучшие доказательства существуют для хирургии уменьшения объема легких (LVRS), но в последнее время наблюдается растущий интерес и использование методов бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR). Одним из наиболее интригующих методов было использование эндобронхиальных спиралей для уменьшения объема легких (LVRC), нитиноловых проволок, которые при развертывании в легких принимают свою предварительно сформированную форму, аналогичную форме шва теннисного мяча, и, по-видимому, работают как за счет механического сжатия легочной ткани и путем восполнения части эластических сил отдачи, которые теряются при эмфизематозном разрушении легочной ткани. Лечение заключается в размещении 10 спиралей в каждой верхней доле за 2 процедуры с интервалом 1-3 месяца.
В настоящее время опубликован ряд исследований по использованию LVRC, но большинство из них предоставляют лишь относительно краткосрочные данные о последующем наблюдении и безопасности. Однако довольно широкое клиническое использование LVRC в настоящее время происходит в Германии. В настоящее время все чаще признается, что у меньшинства пациентов, получавших LVRC (приблизительно 5-10%), развивается плотная консолидация вокруг одного или нескольких их устройств с развитием значительной кавитации у некоторых из этих пациентов. По крайней мере, 1 смерть была связана со снижением, связанным с развитием таких изменений, и у ряда других пациентов в настоящее время развилась инфекция персистентными и резистентными микроорганизмами. В отличие от эндобронхиальных клапанов (в настоящее время наиболее широко используемых из устройств BLVR), пациентам говорят, что лечение LVRC является постоянным и что устройства не могут быть удалены после имплантации, что, очевидно, имеет последствия, если устройства инфицируются или колонизируются микроорганизмами.
Микробиом легких представляет собой полную совокупность микроорганизмов, населяющих легкие, включая бактерии, вирусы и грибы. Исследования продемонстрировали важность микроорганизмов в патогенезе хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), а также в развитии обострений и потере функции легких, а легкие пациентов с тяжелой ХОБЛ (те, которые потенциально подходят для лечения LVRC) содержат различные сообщества бактерий к таковым у здоровых людей. В настоящее время доступны независимые от культуры молекулярные методы для точной каталогизации микробиома легких, результаты которых являются гораздо более подробными и информативными, чем стандартные методы культивирования. Путем секвенирования ДНК гена 16S рРНК и использования его в качестве штрих-кода для идентификации всех бактериальных организмов в любом заданном образце, а также их относительных пропорций можно анализировать гораздо более широкую и менее избирательную группу бактерий.
Двусторонний последовательный характер лечения LVRC предоставляет уникальную возможность для сбора нескольких образцов от каждого пациента в разные моменты времени их лечения и, таким образом, для отслеживания изменений в микробиоме легких, которые могут быть вызваны имплантацией LVRC. В настоящее время нашей практикой является выполнение бронхоскопии через 6 месяцев после первоначального лечения у всех пациентов, перенесших BLVR (LVRC, эндобронхиальные клапаны, термопаровая абляция), чтобы контролировать миграцию устройства, образование грануляционной ткани и получать образцы для бактериального посева. . Следовательно, это означает, что пациентам с LVRC проводят бронхоскопию 3 раза с интервалом примерно в 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Рекрутинг
- Chelsea & Westminster Hospital
-
-
Fulham
-
London, Fulham, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Еще не набирают
- Royal Brompton & Harefields Hospital
-
Контакт:
- Patrik Pettersson
- Номер телефона: 02073528121
- Электронная почта: p.pettersson@rbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Samuel V Kemp, MBBS MD MRCP
-
Младший исследователь:
- Pallav L Shah, MBBS MD FRCP
-
Младший исследователь:
- William Cookson, Professor
-
Младший исследователь:
- Miriam Moffat, Professor
-
Младший исследователь:
- Michael Cox, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Запланировано лечение спиралью для уменьшения объема легких для лечения тяжелой эмфиземы.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность подписать форму информированного согласия
- Пациенты с известными микроорганизмами Категории 3 согласно Консультативному комитету по опасным патогенам (ACDP), например, туберкулез или вирус иммунодефицита человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение микробиома легких у пациентов, получавших лечение спиралями для уменьшения объема легких (LVRC).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между сигналами анализа секвенирования гена 16S рРНК на исходном уровне и инфекционными осложнениями после лечения LVRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Секвенирование генома доминирующих патогенов для определения факторов вирулентности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Секвенирование генома доминирующих патогенов для определения устойчивости к антибиотикам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Секвенирование генома доминирующих патогенов для идентификации на уровне штамма.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel V Kemp, MBBS MD, Royal Brompton & Harefields Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215696
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .