A nikotin akut kardiovaszkuláris hatásai az e-cigarettában (ACE) tanulmány (ACE)
2018. július 24. frissítette: Affan B. Irfan, University of Louisville
A projekt célja a nikotin által kiváltott akut szív- és érrendszeri elváltozások értékelése az E-cigarettát használók körében, valamint az érrendszeri károsodások mechanizmusának tanulmányozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 tapasztalt e-cigarettahasználót (legalább 1 hónapig és ≤ 1 cigarettát naponta használók) 21-40 éves korig toborozunk; 4 napos tanulmányi látogatáson és 10 nemdohányzó (akik életük során 100-nál kevesebb cigarettát használtak, és nem aktív nikotint/dohányt vagy kapcsolódó terméket használnak) egy tanulmányútra. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak minden dohányzástól/ nikotin és kapcsolódó termékek használata minden látogatás előtt 12 órával.
Az e-cigaretta használata előtt és után minden vizsgálati látogatás alkalmával méréseket végeznek, minden nap különböző nikotindózisokkal, hogy megvizsgálják az egyének nikotinexpozícióját, valamint a szív- és érrendszerre gyakorolt hatásokat. Ezek a mérések vér- és vizeletmintákat, valamint nem invazív kardiovaszkuláris méréseket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők jelenleg egészségesek, 18 és 40 év közöttiek.
- E-cigarettát használók, akik legalább 1 hónapja E-cigarettát használnak, és naponta ≤ 1 cigarettát szívnak el; nemdohányzók, akik életük során 100-nál kevesebb cigarettát használtak el, és nem használnak aktívan nikotint/dohányt vagy kapcsolódó termékeket
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak tartózkodni a gőzöléstől, a dohányzástól és a dohányzástól a vizsgálat előtt 12 órában.
- Nem felel meg egyik kizárási feltételnek sem.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Résztvevő, akinek: cukorbetegség, magas vérnyomás HIV, hepatitis, májbetegség (beleértve a zsírmájt is), vérszegénység, be nem gyógyult sebek, aktív fertőzés, lázas, vérszegénység, szervátültetés, vesepótló kezelés, vesebetegség vagy -elégtelenség, dialízis, bármilyen típusú aktív rák és kezeletlen pajzsmirigybetegség, súlyos sérülés vagy trauma.
- A testtömeg kevesebb, mint 100 font vagy a BMI >40.
- Azok a résztvevők, akik a következő gyógyszereket szedik: ösztrogén, tesztoszteron, anti-TNF szerek, ciklofoszfamid, ketokonazol, metoxsalen, pilokarpin, izoniazid, rifampicin bizonyos biológiai szerek vagy Procrit
- Olyan résztvevők, akik jelenleg nikotin tapaszt, nikotin gumit vagy bármilyen nikotintartalmú leszoktató eszközt használnak
- Terhes vagy szoptató nők.
- Foglyok és más veszélyeztetett csoportok.
- Bárki, akiről a PI úgy gondolja, hogy nem biztonságos, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotint
E-cigaretta 18 mg nikotinnal
|
A prazozint a nikotin által kiváltott akut kardiovaszkuláris változások mechanizmusának tanulmányozására fogják használni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotint
E-cigaretta 9 mg nikotinnal
|
A prazozint a nikotin által kiváltott akut kardiovaszkuláris változások mechanizmusának tanulmányozására fogják használni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotint
E-cigaretta 0 mg nikotinnal
|
A prazozint a nikotin által kiváltott akut kardiovaszkuláris változások mechanizmusának tanulmányozására fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 20-30 perc
|
Áramlás által közvetített dilatáció
|
Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 20-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 5,10, 30, 60, 120 perc
|
Pulzus monitor
|
Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 5,10, 30, 60, 120 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 5,10, 30, 60, 120 perc
|
Vérnyomásmérő
|
Változás az alapvonal és az expozíció utáni állapot között 5,10, 30, 60, 120 perc
|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: Váltás az alapvonal és az expozíció utáni 20 perc között
|
SphygmoCor HRV rendszer SCOR-Hx
|
Váltás az alapvonal és az expozíció utáni 20 perc között
|
|
Nikotinszint a plazmában
Időkeret: Váltás az alapvonal és a több mint 2 óra között
|
A plazma nikotinszintjének kimutatása
|
Váltás az alapvonal és a több mint 2 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.1079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .