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Estudio de los efectos cardiovasculares agudos de la nicotina en los cigarrillos electrónicos (ACE) (ACE)

24 de julio de 2018 actualizado por: Affan B. Irfan, University of Louisville
El objetivo de este proyecto es evaluar los cambios cardiovasculares agudos inducidos por la nicotina en los usuarios de cigarrillos electrónicos y también estudiar el mecanismo involucrado, en particular, con el deterioro vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reclutaremos a 30 usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos (aquellos que usan cigarrillos electrónicos durante al menos 1 mes y ≤ 1 cigarrillo de tabaco / día), entre 21 y 40 años de edad; en una visita de estudio de 4 días y 10 no fumadores (aquellos que usaron menos de 100 cigarrillos de tabaco en su vida y no son usuarios activos de nicotina/tabaco o productos relacionados) para una visita de estudio. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de todo tabaco/ uso de nicotina y productos relacionados durante 12 horas antes de cada visita.

Se tomarán medidas en cada visita del estudio antes y después del uso de cigarrillos electrónicos, cada día con una dosis de nicotina diferente, para observar tanto la exposición de los individuos a la nicotina como los efectos en el sistema cardiovascular. Estas mediciones incluirán muestras de sangre y orina, así como mediciones cardiovasculares no invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes serán personas actualmente sanas, entre 18 y 40 años de edad.
  2. Usuarios de cigarrillos electrónicos que usan cigarrillos electrónicos durante al menos 1 mes y fuman ≤ 1 cigarrillo de tabaco por día; no fumadores que usaron menos de 100 cigarrillos de tabaco en su vida y no son usuarios activos de nicotina/tabaco o productos relacionados
  3. Participantes dispuestos a abstenerse de vapear, fumar y usar tabaco durante 12 horas antes del estudio.
  4. No cumplir con ninguno de los criterios de Exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
  2. Participante que tenga: Diabetes, Hipertensión VIH, hepatitis, enfermedad hepática (incluyendo hígado graso), anemia, heridas no cicatrizadas, infección activa, febril, anemia, trasplante de órganos, terapia de reemplazo renal, enfermedad o insuficiencia renal, diálisis, cáncer activo de cualquier tipo , y enfermedad tiroidea no tratada, lesión importante o traumatismo.
  3. Peso corporal inferior a 100 libras o IMC >40.
  4. Participantes que toman los siguientes medicamentos: estrógeno, testosterona, agentes anti-TNF, ciclofosfamida, ketoconazol, metoxaleno, pilocarpina, isoniazida, rifampicina, ciertos productos biológicos o Procrit
  5. Participantes que actualmente usan parches de nicotina, chicles de nicotina o cualquier forma de dispositivo para dejar de fumar que contenga nicotina
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Prisioneros y otras poblaciones vulnerables.
  8. Cualquier persona que IP considere que no es segura para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 18 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico con 18 mg de nicotina
Droga: Prazosina
Prazosin se utilizará para estudiar el mecanismo implicado en los cambios cardiovasculares agudos inducidos por la nicotina
COMPARADOR_ACTIVO: 9 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico con 9 mg de nicotina
Droga: Prazosina
Prazosin se utilizará para estudiar el mecanismo implicado en los cambios cardiovasculares agudos inducidos por la nicotina
PLACEBO_COMPARADOR: 0 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico con 0 mg de nicotina
Droga: Prazosina
Prazosin se utilizará para estudiar el mecanismo implicado en los cambios cardiovasculares agudos inducidos por la nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio entre exposición inicial y posterior 20-30 minutos
Dilatación mediada por flujo
Cambio entre exposición inicial y posterior 20-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio entre exposición inicial y posterior 5, 10, 30, 60, 120 minutos
Monitor de pulso cardiaco
Cambio entre exposición inicial y posterior 5, 10, 30, 60, 120 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre exposición inicial y posterior 5, 10, 30, 60, 120 minutos
Monitor de presión arterial
Cambio entre exposición inicial y posterior 5, 10, 30, 60, 120 minutos
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio entre exposición inicial y posterior 20 minutos
Sistema SphygmoCor HRV SCOR-Hx
Cambio entre exposición inicial y posterior 20 minutos
Niveles de nicotina en plasma
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y más de 2 horas
Detectar niveles de nicotina en plasma
Cambio entre la línea de base y más de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16.1079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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