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Studie zu den akuten kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin in E-Zigaretten (ACE). (ACE)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Affan B. Irfan, University of Louisville
Das Ziel dieses Projekts ist es, die nikotininduzierten akuten kardiovaskulären Veränderungen bei E-Zigarettenbenutzern zu bewerten und auch den Mechanismus zu untersuchen, der insbesondere bei Gefäßstörungen beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 30 erfahrene E-Zigaretten-Benutzer (diejenigen, die E-Zigaretten für mindestens 1 Monat und ≤ 1 Tabakzigarette / Tag verwenden) im Alter zwischen 21 und 40 Jahren rekrutieren; in einem 4-tägigen Studienbesuch und 10 Nichtrauchern (diejenigen, die weniger als 100 Tabakzigaretten in ihrem Leben konsumiert haben und nicht aktiv Nikotin/Tabak oder verwandte Produkte konsumieren) für einen Studienbesuch. Die Teilnehmer werden gebeten, auf jegliches Tabak-/ Verwendung von Nikotin und verwandten Produkten für 12 Stunden vor jedem Besuch.

Messungen werden bei jedem Studienbesuch vor und nach der Verwendung von E-Zigaretten jeden Tag mit unterschiedlichen Nikotindosis durchgeführt, um sowohl die Nikotinbelastung der Personen als auch die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen. Diese Messungen umfassen Blut- und Urinproben sowie nicht-invasive kardiovaskuläre Messungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer sind derzeit gesunde Personen zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Benutzer von E-Zigaretten, die E-Zigaretten seit mindestens 1 Monat verwenden und ≤ 1 Tabakzigarette / Tag rauchen; Nichtraucher, die in ihrem Leben weniger als 100 Tabakzigaretten konsumiert haben und keine aktiven Benutzer von Nikotin/Tabak oder verwandten Produkten sind
  3. Teilnehmer, die bereit sind, 12 Stunden vor der Studie auf Dampfen, Rauchen und Tabak zu verzichten.
  4. Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Teilnehmer mit: Diabetes, Bluthochdruck, HIV, Hepatitis, Lebererkrankung (einschließlich Fettleber), Anämie, ungeheilten Wunden, aktiver Infektion, Fieber, Anämie, Organtransplantation, Nierenersatztherapie, Nierenerkrankung oder -insuffizienz, Dialyse, aktiver Krebs jeglicher Art , und unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, schwere Verletzung oder Trauma.
  3. Körpergewicht unter 100 Pfund oder BMI >40.
  4. Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen: Östrogen, Testosteron, Anti-TNF-Mittel, Cyclophosphamid, Ketoconazol, Methoxsalen, Pilocarpin, Isoniazid, Rifampicin, bestimmte Biologika oder Procrit
  5. Teilnehmer, die derzeit Nikotinpflaster, Nikotinkaugummis oder andere nikotinhaltige Entwöhnungsgeräte verwenden
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.
  8. Jeder, von dem PI glaubt, dass es unsicher ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg Nikotin
E-Zigarette mit 18 mg Nikotin
Arzneimittel: Prazosin
Prazosin wird verwendet, um den Mechanismus zu untersuchen, der an nikotininduzierten akuten kardiovaskulären Veränderungen beteiligt ist
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg Nikotin
E-Zigarette mit 9 mg Nikotin
Arzneimittel: Prazosin
Prazosin wird verwendet, um den Mechanismus zu untersuchen, der an nikotininduzierten akuten kardiovaskulären Veränderungen beteiligt ist
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg Nikotin
E-Zigarette mit 0 mg Nikotin
Arzneimittel: Prazosin
Prazosin wird verwendet, um den Mechanismus zu untersuchen, der an nikotininduzierten akuten kardiovaskulären Veränderungen beteiligt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 20-30 min
Strömungsvermittelte Dilatation
Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 20-30 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Herzfrequenz-Messgerät
Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Blutdruckmonitor
Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 20 min
SphygmoCor HRV-System SCOR-Hx
Wechsel zwischen Baseline und Post-Exposition 20 min
Nikotinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Baseline und über 2 Stunden
Plasma-Nikotinspiegel erkennen
Wechseln Sie zwischen Baseline und über 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.1079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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