Исследование острых сердечно-сосудистых эффектов никотина в электронных сигаретах (ACE) (ACE)
24 июля 2018 г. обновлено: Affan B. Irfan, University of Louisville
Целью этого проекта является оценка вызванных никотином острых сердечно-сосудистых изменений у пользователей электронных сигарет, а также изучение механизма, связанного, в частности, с сосудистыми нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 30 опытных пользователей электронных сигарет (использующих электронные сигареты не менее 1 месяца и выкуривающих ≤ 1 табачную сигарету в день) в возрасте от 21 до 40 лет; в ходе 4-дневного исследовательского визита и 10 некурящих (те, кто выкуривал менее 100 табачных сигарет в течение своей жизни и не является активным пользователем никотина/табака или сопутствующих товаров) в течение одного исследовательского визита. Участников попросят воздержаться от всех видов табака/ употребление никотина и сопутствующих товаров за 12 часов до каждого визита.
Измерения будут проводиться во время каждого исследовательского визита до и после использования электронных сигарет, каждый день с различной дозой никотина, чтобы посмотреть как воздействие никотина на людей, так и влияние на сердечно-сосудистую систему. Эти измерения будут включать образцы крови и мочи, а также неинвазивные сердечно-сосудистые измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут в настоящее время здоровые люди в возрасте от 18 до 40 лет.
- Пользователи электронных сигарет, употребляющие электронные сигареты не менее 1 месяца и выкуривающие ≤ 1 табачной сигареты в день; некурящие, выкурившие менее 100 табачных сигарет за свою жизнь и не являющиеся активными потребителями никотина/табака или сопутствующих товаров
- Участники, готовые воздержаться от вейпинга, курения и табака в течение 12 часов до исследования.
- Не соответствует ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Участник с: диабетом, гипертонией, ВИЧ, гепатитом, заболеванием печени (включая ожирение печени), анемией, незаживающими ранами, активной инфекцией, лихорадкой, анемией, трансплантацией органов, заместительной почечной терапией, заболеванием или недостаточностью почек, диализом, активным раком любого типа , а также невылеченное заболевание щитовидной железы, серьезная травма или травма.
- Масса тела менее 100 фунтов или ИМТ> 40.
- Участники, которые принимают следующие лекарства: эстроген, тестостерон, агенты против ФНО, циклофосфамид, кетоконазол, метоксален, пилокарпин, изониазид, рифампицин, некоторые биологические препараты или прокрит.
- Участники, которые в настоящее время используют никотиновые пластыри, никотиновую жевательную резинку или любую форму никотинсодержащего устройства для прекращения курения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Заключенные и другие уязвимые группы населения.
- Любой, кого PI считает небезопасным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18 мг никотина
Электронная сигарета с 18 мг никотина
|
Празозин будет использоваться для изучения механизма, участвующего в вызванных никотином острых сердечно-сосудистых изменениях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9 мг никотина
Электронная сигарета с 9 мг никотина
|
Празозин будет использоваться для изучения механизма, участвующего в вызванных никотином острых сердечно-сосудистых изменениях.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 мг никотина
Электронная сигарета с 0 мг никотина
|
Празозин будет использоваться для изучения механизма, участвующего в вызванных никотином острых сердечно-сосудистых изменениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после воздействия 20-30 минут
|
Расширение, опосредованное потоком
|
Изменение между исходным уровнем и после воздействия 20-30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после воздействия 5, 10, 30, 60, 120 минут
|
Монитор сердечного ритма
|
Изменение между исходным уровнем и после воздействия 5, 10, 30, 60, 120 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после воздействия 5, 10, 30, 60, 120 минут
|
Измеритель давления
|
Изменение между исходным уровнем и после воздействия 5, 10, 30, 60, 120 минут
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после воздействия 20 минут
|
Система SphygmoCor HRV SCOR-Hx
|
Изменение между исходным уровнем и после воздействия 20 минут
|
|
Уровень никотина в плазме
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и более 2 часов
|
Определение уровня никотина в плазме
|
Изменение между базовым уровнем и более 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- 16.1079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .