Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de acute cardiovasculaire effecten van nicotine in e-sigaretten (ACE). (ACE)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Affan B. Irfan, University of Louisville
Het doel van dit project is om de door nicotine veroorzaakte acute cardiovasculaire veranderingen bij gebruikers van e-sigaretten te evalueren en ook het mechanisme te bestuderen dat met name betrokken is bij vasculaire stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 30 ervaren gebruikers van e-sigaretten rekruteren (degenen die de e-sigaret minstens 1 maand gebruiken en ≤ 1 tabakssigaret/dag), in de leeftijd van 21-40 jaar; tijdens een studiebezoek van 4 dagen en 10 niet-rokers (degenen die minder dan 100 tabakssigaretten in hun leven hebben gebruikt en geen actieve gebruiker van nicotine/tabak of aanverwante producten) voor één studiebezoek. De deelnemers wordt gevraagd zich te onthouden van alle tabak/ gebruik van nicotine en aanverwante producten gedurende 12 uur vóór elk bezoek.

Er zullen metingen worden uitgevoerd bij elk studiebezoek voor en na het gebruik van de e-sigaret, elke dag met een andere nicotinedosis, om zowel de blootstelling van de persoon aan nicotine als de effecten op het cardiovasculaire systeem te bekijken. Deze metingen omvatten zowel bloed- en urinemonsters als niet-invasieve cardiovasculaire metingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer zal op dit moment gezonde individuen zijn, tussen de 18 en 40 jaar oud.
  2. Gebruikers van e-sigaretten die minstens 1 maand e-sigaretten gebruiken en ≤ 1 tabakssigaret/dag roken; niet-rokers die in hun leven minder dan 100 tabakssigaretten hebben gebruikt en geen actieve gebruikers van nicotine/tabak of aanverwante producten zijn
  3. Deelnemers die bereid zijn zich 12 uur voorafgaand aan de studie te onthouden van vapen, roken en tabak.
  4. Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Deelnemer met: diabetes, hypertensie, hiv, hepatitis, leverziekte (inclusief leververvetting), bloedarmoede, niet-genezende wonden, actieve infectie, koorts, bloedarmoede, orgaantransplantatie, nierfunctievervangende therapie, nierziekte of -insufficiëntie, dialyse, actieve kanker van welk type dan ook , en onbehandelde schildklierziekte, ernstig letsel of trauma.
  3. Lichaamsgewicht minder dan 100 pond of BMI> 40.
  4. Deelnemers die de volgende medicijnen gebruiken: oestrogeen, testosteron, anti-TNF-middelen, cyclofosfamide, ketoconazol, methoxsalen, pilocarpine, Isoniazide, rifampicine bepaalde biologische geneesmiddelen of Procrit
  5. Deelnemers die momenteel nicotinepleisters, nicotinekauwgom of enige vorm van nicotinebevattend stopapparaat gebruiken
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen.
  8. Iedereen waarvan PI denkt dat het onveilig is om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nicotine
E-sigaret met 18 mg nicotine
Geneesmiddel: Prazosine
Prazosin zal worden gebruikt om het mechanisme te bestuderen dat betrokken is bij door nicotine veroorzaakte acute cardiovasculaire veranderingen
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nicotine
E-sigaret met 9 mg nicotine
Geneesmiddel: Prazosine
Prazosin zal worden gebruikt om het mechanisme te bestuderen dat betrokken is bij door nicotine veroorzaakte acute cardiovasculaire veranderingen
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nicotine
E-sigaret met 0 mg nicotine
Geneesmiddel: Prazosine
Prazosin zal worden gebruikt om het mechanisme te bestuderen dat betrokken is bij door nicotine veroorzaakte acute cardiovasculaire veranderingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en postblootstelling 20-30 minuten
Flow-gemedieerde dilatatie
Wissel tussen basislijn en postblootstelling 20-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Wisseling tussen basislijn en postblootstelling 5,10, 30, 60, 120 min
Hartritmemonitor
Wisseling tussen basislijn en postblootstelling 5,10, 30, 60, 120 min
Bloeddruk
Tijdsspanne: Wisseling tussen basislijn en postblootstelling 5,10, 30, 60, 120 min
Bloeddrukmonitor
Wisseling tussen basislijn en postblootstelling 5,10, 30, 60, 120 min
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Wissel tussen basislijn en postblootstelling 20 minuten
SphygmoCor HRV-systeem SCOR-Hx
Wissel tussen basislijn en postblootstelling 20 minuten
Nicotinegehalte in plasma
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en meer dan 2 uur
Detecteer plasma-nicotineniveaus
Schakel tussen Baseline en meer dan 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.1079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren