Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De akutte kardiovaskulære virkninger af nikotin i e-cigaretter (ACE) undersøgelse (ACE)

24. juli 2018 opdateret af: Affan B. Irfan, University of Louisville
Målet med dette projekt er at evaluere de nikotin-inducerede akutte kardiovaskulære ændringer hos E-cigaretbrugere og også studere den mekanisme, der især er involveret i vaskulær svækkelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 erfarne E-cigaretbrugere (dem, der bruger E-cigaret i mindst 1 måned og ≤ 1 tobakscigaret/dag), i alderen 21-40 år; i 4 dages studiebesøg og 10 ikke-rygere (dem, der brugte mindre end 100 tobakscigaretter i deres levetid og ikke aktive brugere af nikotin/tobak eller beslægtet produkt) til et studiebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra al tobak/ brug af nikotin og relateret produkt i 12 timer før hvert besøg.

Målinger vil blive taget ved hvert studiebesøg før og efter brug af E-cigaret, hver dag med forskellig nikotindosis, for at se på både individernes eksponering for nikotin og også virkningerne på det kardiovaskulære system. Disse målinger vil omfatte blod- og urinprøver samt ikke-invasive kardiovaskulære målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren vil i øjeblikket være raske personer mellem 18 og 40 år.
  2. E-cigaretbrugere, der bruger E-cigaret i mindst 1 måned og ryger ≤ 1 tobakscigaret/dag; ikke-rygere, der har brugt mindre end 100 tobakscigaretter i deres levetid og ikke er aktive brugere af nikotin/tobak eller relaterede produkter
  3. Deltagere, der er villige til at afholde sig fra dampning, rygning og tobak i 12 timer før undersøgelsen.
  4. Opfylder ikke nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  2. Deltager, der har: Diabetes, Hypertension HIV, hepatitis, leversygdom (herunder fedtlever), anæmi, uhelede sår, aktiv infektion, febril, anæmi, organtransplantation, nyreudskiftningsterapi, nyresygdom eller -insufficiens, dialyse, aktiv cancer af enhver type og ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, større skade eller traumer.
  3. Kropsvægt mindre end 100 pund eller BMI >40.
  4. Deltagere, der tager følgende medicin: østrogen, testosteron, anti-TNF-midler, cyclophosphamid, ketoconazol, methoxsalen, pilocarpin, isoniazid, rifampicin visse biologiske midler eller Procrit
  5. Deltagere, der i øjeblikket bruger nikotinplastre, nikotintyggegummi eller enhver form for nikotinholdigt afvænningsapparat
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper.
  8. Enhver, som PI mener, er utrygge ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotin
E-cigaret med 18 mg nikotin
Medicin: Prazosin
Prazosin vil blive brugt til at studere mekanismen involveret i nikotin-inducerede akutte kardiovaskulære ændringer
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotin
E-cigaret med 9 mg nikotin
Medicin: Prazosin
Prazosin vil blive brugt til at studere mekanismen involveret i nikotin-inducerede akutte kardiovaskulære ændringer
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotin
E-cigaret med 0 mg nikotin
Medicin: Prazosin
Prazosin vil blive brugt til at studere mekanismen involveret i nikotin-inducerede akutte kardiovaskulære ændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter eksponering 20-30 min
Flowmedieret dilatation
Skift mellem baseline og efter eksponering 20-30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Pulsmåler
Skift mellem baseline og efter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Blodtryksmåler
Skift mellem baseline og efter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter eksponering 20 min
SphygmoCor HRV-system SCOR-Hx
Skift mellem baseline og efter eksponering 20 min
Nikotinniveauer i plasma
Tidsramme: Skift mellem baseline og over 2 timer
Opdag nikotinniveauer i plasma
Skift mellem baseline og over 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (SKØN)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.1079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner