Estudo dos efeitos cardiovasculares agudos da nicotina em cigarros eletrônicos (ACE) (ACE)
24 de julho de 2018 atualizado por: Affan B. Irfan, University of Louisville
O objetivo deste projeto é avaliar as alterações cardiovasculares agudas induzidas pela nicotina em usuários de E-Cigarette e também estudar o mecanismo envolvido particularmente com o comprometimento vascular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos 30 usuários experientes de E-cigarro (aqueles que usam E-Cigarro por pelo menos 1 mês e ≤ 1 cigarro de tabaco / dia), entre 21-40 anos; em visita de estudo de 4 dias e 10 não fumantes (aqueles que usaram menos de 100 cigarros de tabaco em sua vida e não são usuários ativos de nicotina/tabaco ou produtos relacionados) para uma visita de estudo. uso de nicotina e produtos relacionados por 12 horas antes de cada visita.
As medições serão feitas em cada visita do estudo antes e depois do uso do cigarro eletrônico, cada dia com uma dose diferente de nicotina, para observar a exposição dos indivíduos à nicotina e também os efeitos no sistema cardiovascular. Essas medições incluirão amostras de sangue e urina, bem como medições cardiovasculares não invasivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão indivíduos atualmente saudáveis, entre 18 e 40 anos de idade.
- Usuários de E-Cigarette que usam E-Cigarette há pelo menos 1 mês e fumam ≤ 1 cigarro de tabaco/dia; não fumantes que usaram menos de 100 cigarros de tabaco na vida e não são usuários ativos de nicotina/tabaco ou produtos relacionados
- Participantes dispostos a se abster de vaping, fumo e tabaco por 12 horas antes do estudo.
- Não atende a nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
- Participante que tem: Diabetes, Hipertensão HIV, hepatite, doença hepática (incluindo fígado gorduroso), anemia, feridas não cicatrizadas, infecção ativa, febril, anemia, transplante de órgãos, terapia de substituição renal, doença ou insuficiência renal, diálise, câncer ativo de qualquer tipo e doença da tireoide não tratada, lesão grave ou trauma.
- Peso corporal inferior a 100 libras ou IMC >40.
- Participantes que estão tomando os seguintes medicamentos: estrogênio, testosterona, agentes anti-TNF, ciclofosfamida, cetoconazol, metoxsalen, pilocarpina, isoniazida, rifampicina, certos produtos biológicos ou Procrit
- Participantes que estão atualmente usando adesivos de nicotina, chicletes de nicotina ou qualquer forma de dispositivo de cessação contendo nicotina
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Prisioneiros e outras populações vulneráveis.
- Qualquer pessoa que o PI considere insegura para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg de nicotina
E-cigarro com 18 mg de nicotina
|
A prazosina será usada para estudar o mecanismo envolvido nas alterações cardiovasculares agudas induzidas pela nicotina
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg de nicotina
E-cigarro com 9 mg de nicotina
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A prazosina será usada para estudar o mecanismo envolvido nas alterações cardiovasculares agudas induzidas pela nicotina
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg de nicotina
E-cigarro com 0 mg de nicotina
|
A prazosina será usada para estudar o mecanismo envolvido nas alterações cardiovasculares agudas induzidas pela nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: Mudança entre linha de base e pós-exposição 20-30 minutos
|
Dilatação mediada por fluxo
|
Mudança entre linha de base e pós-exposição 20-30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-exposição 5,10, 30, 60, 120 minutos
|
Monitor de frequência cardíaca
|
Mudança entre a linha de base e pós-exposição 5,10, 30, 60, 120 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança entre a linha de base e pós-exposição 5,10, 30, 60, 120 minutos
|
Monitor de pressão sanguínea
|
Mudança entre a linha de base e pós-exposição 5,10, 30, 60, 120 minutos
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança entre linha de base e pós-exposição 20 minutos
|
Sistema SphygmoCor HRV SCOR-Hx
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Mudança entre linha de base e pós-exposição 20 minutos
|
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Níveis de nicotina no plasma
Prazo: Mudança entre linha de base e mais de 2 horas
|
Detectar níveis plasmáticos de nicotina
|
Mudança entre linha de base e mais de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16.1079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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