Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om de akutte kardiovaskulære effektene av nikotin i e-sigaretter (ACE). (ACE)

24. juli 2018 oppdatert av: Affan B. Irfan, University of Louisville
Målet med dette prosjektet er å evaluere de nikotininduserte akutte kardiovaskulære forandringene hos e-sigarettbrukere og også studere mekanismen involvert spesielt med vaskulær svekkelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 30 erfarne e-sigarettbrukere (de som bruker e-sigarett i minst 1 måned og ≤ 1 tobakkssigarett/dag), i alderen 21-40 år; i 4 dagers studiebesøk og 10 ikke-røykere (de som brukte mindre enn 100 tobakkssigaretter i løpet av livet og ikke aktiv bruker av nikotin/tobakk eller relaterte produkter) for ett studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra all tobakk/ bruk av nikotin og relaterte produkter i 12 timer før hvert besøk.

Målinger vil bli tatt ved hvert studiebesøk før og etter E-sigarettbruk, hver dag med forskjellig nikotindose, for å se på både individenes eksponering for nikotin og også effektene på det kardiovaskulære systemet. Disse målingene vil inkludere blod- og urinprøver samt ikke-invasive kardiovaskulære målinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren vil være friske personer mellom 18 og 40 år.
  2. E-sigarettbrukere som bruker e-sigarett i minst 1 måned og røyker ≤ 1 tobakkssigarett per dag; ikke-røykere som brukte mindre enn 100 tobakkssigaretter i løpet av livet og ikke er aktive brukere av nikotin/tobakk eller relaterte produkter
  3. Deltakere som er villige til å avstå fra damping, røyking og tobakk i 12 timer før studiet.
  4. Oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
  2. Deltaker som har: Diabetes, hypertensjon HIV, hepatitt, leversykdom (inkludert fettlever), anemi, uhelte sår, aktiv infeksjon, febril, anemi, organtransplantasjon, nyreerstatningsterapi, nyresykdom eller -insuffisiens, dialyse, aktiv kreft av enhver type , og ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, større skade eller traumer.
  3. Kroppsvekt mindre enn 100 pounds eller BMI >40.
  4. Deltakere som tar følgende medisiner: østrogen, testosteron, anti-TNF-midler, cyklofosfamid, ketokonazol, metokssalen, pilokarpin, isoniazid, rifampicin visse biologiske midler, eller Procrit
  5. Deltakere som for øyeblikket bruker nikotinplaster, nikotintyggegummi eller noen form for nikotinholdig avvenningsutstyr
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Fanger og andre sårbare befolkninger.
  8. Alle som PI mener er utrygge til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotin
E-sigarett med 18 mg nikotin
Legemiddel: Prazosin
Prazosin vil brukes til å studere mekanismen involvert i nikotininduserte akutte kardiovaskulære endringer
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotin
E-sigarett med 9 mg nikotin
Legemiddel: Prazosin
Prazosin vil brukes til å studere mekanismen involvert i nikotininduserte akutte kardiovaskulære endringer
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotin
E-sigarett med 0 mg nikotin
Legemiddel: Prazosin
Prazosin vil brukes til å studere mekanismen involvert i nikotininduserte akutte kardiovaskulære endringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter eksponering 20-30 minutter
Strømningsmediert dilatasjon
Bytt mellom baseline og etter eksponering 20-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Pulsmåler
Bytt mellom baseline og etter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Blodtrykksmåler
Bytt mellom baseline og etter eksponering 5,10, 30, 60, 120 minutter
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og etter eksponering 20 minutter
SphygmoCor HRV-system SCOR-Hx
Bytt mellom baseline og etter eksponering 20 minutter
Nikotinnivåer i plasma
Tidsramme: Bytt mellom baseline og over 2 timer
Oppdag nikotinnivåer i plasma
Bytt mellom baseline og over 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.1079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere