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Studio sugli effetti cardiovascolari acuti della nicotina nelle sigarette elettroniche (ACE). (ACE)

24 luglio 2018 aggiornato da: Affan B. Irfan, University of Louisville
L'obiettivo di questo progetto è valutare i cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina negli utilizzatori di sigarette elettroniche e anche studiare il meccanismo coinvolto in particolare con la compromissione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 30 utenti esperti di sigarette elettroniche (quelli che usano la sigaretta elettronica per almeno 1 mese e ≤ 1 sigaretta di tabacco al giorno), di età compresa tra 21 e 40 anni; in una visita di studio di 4 giorni e 10 non fumatori (coloro che hanno utilizzato meno di 100 sigarette di tabacco nella loro vita e non utilizzatori attivi di nicotina/tabacco o prodotti correlati) per una visita di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da tutto il tabacco/ uso di nicotina e prodotti correlati per 12 ore prima di ogni visita.

Le misurazioni verranno effettuate ad ogni visita di studio prima e dopo l'uso della sigaretta elettronica, ogni giorno con una diversa dose di nicotina, per esaminare sia l'esposizione degli individui alla nicotina che gli effetti sul sistema cardiovascolare. Queste misurazioni includeranno campioni di sangue e urina, nonché misurazioni cardiovascolari non invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti saranno individui attualmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Utenti di sigarette elettroniche che usano la sigaretta elettronica per almeno 1 mese e fumano ≤ 1 sigaretta di tabacco al giorno; non fumatori che hanno consumato meno di 100 sigarette di tabacco nella loro vita e non sono consumatori attivi di nicotina/tabacco o prodotti correlati
  3. Partecipanti disposti ad astenersi dallo svapo, dal fumo e dal tabacco per 12 ore prima dello studio.
  4. Non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
  2. Partecipante che ha: diabete, ipertensione HIV, epatite, malattia del fegato (incluso fegato grasso), anemia, ferite non cicatrizzate, infezione attiva, febbrile, anemia, trapianto di organi, terapia sostitutiva renale, malattia renale o insufficienza, dialisi, cancro attivo di qualsiasi tipo e malattie della tiroide non trattate, gravi lesioni o traumi.
  3. Peso corporeo inferiore a 100 libbre o BMI> 40.
  4. Partecipanti che stanno assumendo i seguenti farmaci: estrogeni, testosterone, agenti anti-TNF, ciclofosfamide, ketoconazolo, metoxsalene, pilocarpina, isoniazide, rifampicina alcuni farmaci biologici o Procrit
  5. Partecipanti che stanno attualmente utilizzando cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina o qualsiasi forma di dispositivo per smettere di fumare contenente nicotina
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Detenuti e altre popolazioni vulnerabili.
  8. Chiunque pensi che PI non sia sicuro di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 18 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 18 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina
ACTIVE_COMPARATORE: 9 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 9 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina
PLACEBO_COMPARATORE: 0 mg di nicotina
Sigaretta elettronica con 0 mg di nicotina
Droga: Prazosina
La prazosina verrà utilizzata per studiare il meccanismo coinvolto nei cambiamenti cardiovascolari acuti indotti dalla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cambio tra basale e post esposizione 20-30 min
Dilatazione mediata dal flusso
Cambio tra basale e post esposizione 20-30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Cardiofrequenzimetro
Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Monitor per la pressione del sangue
Variazione tra basale e post esposizione 5,10, 30, 60, 120 min
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Cambio tra basale e post esposizione 20 min
Sistema SphygmoCor HRV SCOR-Hx
Cambio tra basale e post esposizione 20 min
Livelli di nicotina nel plasma
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e oltre 2 ore
Rileva i livelli di nicotina nel plasma
Variazione tra il basale e oltre 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.1079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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