Nikotiinin akuutit kardiovaskulaariset vaikutukset e-savukkeissa (ACE) -tutkimus (ACE)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Affan B. Irfan, University of Louisville
Tämän projektin tavoitteena on arvioida nikotiinin aiheuttamia akuutteja sydän- ja verisuonimuutoksia e-savukkeen käyttäjillä sekä tutkia erityisesti verisuonten vajaatoimintaan liittyvää mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 30 kokenutta sähkösavukkeen käyttäjää (jotka käyttävät sähkötupakkaa vähintään 1 kuukauden ja ≤ 1 tupakka/päivä), iältään 21-40 vuotta; 4 päivän opintovierailulla ja 10 tupakoimatonta (ne, jotka käyttivät alle 100 tupakkaa elämänsä aikana ja jotka eivät ole aktiivisia nikotiinin/tupakan tai vastaavien tuotteiden käyttäjiä) yhdellä opintokäynnillä. Osallistujia pyydetään pidättäytymään kaikesta tupakasta/ nikotiinin ja siihen liittyvien tuotteiden käyttöä 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Mittaukset tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä ennen sähkötupakan käyttöä ja sen jälkeen, joka päivä eri nikotiiniannoksilla, jotta voidaan tarkastella sekä yksilöiden nikotiinialtistusta että vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään. Nämä mittaukset sisältävät veri- ja virtsanäytteet sekä ei-invasiiviset sydän- ja verisuonimittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat tällä hetkellä terveitä, 18-40-vuotiaita henkilöitä.
- E-savukkeen käyttäjät, jotka käyttävät sähkötupakkaa vähintään 1 kuukauden ajan ja polttavat ≤ 1 tupakkatupakka päivässä; tupakoimattomat, jotka ovat käyttäneet alle 100 tupakkasavuketta elämänsä aikana eivätkä ole aktiivisia nikotiinin/tupakan tai vastaavien tuotteiden käyttäjiä
- Osallistujat ovat valmiita pidättäytymään höyrystä, tupakoinnista ja tupakasta 12 tuntia ennen tutkimusta.
- Eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistuja, jolla on: Diabetes, Hypertensio HIV, hepatiitti, maksasairaus (mukaan lukien rasvamaksa), anemia, parantumattomat haavat, aktiivinen infektio, kuume, anemia, elinsiirto, munuaiskorvaushoito, munuaissairaus tai - vajaatoiminta, dialyysi, aktiivinen syöpä kaiken tyyppinen ja hoitamaton kilpirauhassairaus, vakava vamma tai trauma.
- Paino alle 100 kiloa tai BMI >40.
- Osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: estrogeeni, testosteroni, anti-TNF-aineet, syklofosfamidi, ketokonatsoli, metoksaleeni, pilokarpiini, isoniatsidi, rifampisiini, tietyt biologiset aineet tai Procrit
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä nikotiinilaastareita, nikotiinipurukumia tai mitä tahansa nikotiinipitoista vieroitusvälinettä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vangit ja muut haavoittuvaiset väestöryhmät.
- Kaikki, joiden PI:n mielestä ei ole turvallista osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotiinia
18 mg nikotiinia sisältävä sähkötupakka
|
Pratsosiinia käytetään nikotiinin aiheuttamien akuuttien kardiovaskulaaristen muutosten mekanismin tutkimiseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotiinia
E-savuke sisältää 9 mg nikotiinia
|
Pratsosiinia käytetään nikotiinin aiheuttamien akuuttien kardiovaskulaaristen muutosten mekanismin tutkimiseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotiinia
E-savuke, jossa on 0 mg nikotiinia
|
Pratsosiinia käytetään nikotiinin aiheuttamien akuuttien kardiovaskulaaristen muutosten mekanismin tutkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen 20-30 minuutin välillä
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
Vaihto lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen 20-30 minuutin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen ajan välillä 5,10, 30, 60, 120 minuuttia
|
Sykemittari
|
Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen ajan välillä 5,10, 30, 60, 120 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen ajan välillä 5,10, 30, 60, 120 minuuttia
|
Verenpainemittari
|
Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen ajan välillä 5,10, 30, 60, 120 minuuttia
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen 20 minuutin välillä
|
SphygmoCor HRV-järjestelmä SCOR-Hx
|
Muutos lähtötilanteen ja altistuksen jälkeisen 20 minuutin välillä
|
|
Nikotiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda perustilan ja yli 2 tunnin välillä
|
Tunnista plasman nikotiinitasot
|
Vaihda perustilan ja yli 2 tunnin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.1079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .