Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De akuta kardiovaskulära effekterna av nikotin i e-cigaretter (ACE) Studie (ACE)

24 juli 2018 uppdaterad av: Affan B. Irfan, University of Louisville
Målet med detta projekt är att utvärdera de nikotininducerade akuta kardiovaskulära förändringarna hos e-cigarettanvändare och även studera den mekanism som är involverad speciellt med vaskulär försämring.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 30 erfarna e-cigarettanvändare (de som använder e-cigarett i minst 1 månad och ≤ 1 tobakscigarett/dag), i åldrarna 21-40 år; i 4 dagars studiebesök och 10 icke-rökare (de som använde mindre än 100 tobakscigaretter under sin livstid och inte aktiva användare av nikotin/tobak eller relaterad produkt) för ett studiebesök. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från all tobak/ användning av nikotin och relaterade produkter i 12 timmar före varje besök.

Mätningar kommer att göras vid varje studiebesök före och efter E-cigarettanvändning, varje dag med olika nikotindoser, för att titta på både individernas exponering för nikotin och även effekterna på det kardiovaskulära systemet. Dessa mätningar kommer att inkludera blod- och urinprover samt icke-invasiva kardiovaskulära mätningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare kommer att vara för närvarande friska individer, mellan 18 och 40 år.
  2. E-cigarettanvändare som använder e-cigarett i minst 1 månad och röker ≤ 1 tobakscigarett/dag; icke-rökare som använt mindre än 100 tobakscigaretter under sin livstid och inte är aktiva användare av nikotin/tobak eller relaterade produkter
  3. Deltagare som är villiga att avstå från vaping, rökning och tobak i 12 timmar före studien.
  4. Uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  2. Deltagare som har: Diabetes, högt blodtryck HIV, hepatit, leversjukdom (inklusive fettlever), anemi, oläkta sår, aktiv infektion, feber, anemi, organtransplantation, njurersättningsterapi, njursjukdom eller njurinsufficiens, dialys, aktiv cancer av alla slag , och obehandlad sköldkörtelsjukdom, allvarlig skada eller trauma.
  3. Kroppsvikt mindre än 100 pounds eller BMI >40.
  4. Deltagare som tar följande mediciner: östrogen, testosteron, anti-TNF-medel, cyklofosfamid, ketokonazol, metoxsalen, pilokarpin, isoniazid, rifampicin vissa biologiska läkemedel eller Procrit
  5. Deltagare som för närvarande använder nikotinplåster, nikotintuggummi eller någon form av nikotinhaltig avvänjningsanordning
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Fångar och andra utsatta befolkningsgrupper.
  8. Alla som PI tror är osäker att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotin
E-cigarett med 18 mg nikotin
Läkemedel: Prazosin
Prazosin kommer att användas för att studera mekanismen involverad i nikotininducerade akuta kardiovaskulära förändringar
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotin
E-cigarett med 9 mg nikotin
Läkemedel: Prazosin
Prazosin kommer att användas för att studera mekanismen involverad i nikotininducerade akuta kardiovaskulära förändringar
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotin
E-cigarett med 0 mg nikotin
Läkemedel: Prazosin
Prazosin kommer att användas för att studera mekanismen involverad i nikotininducerade akuta kardiovaskulära förändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Byt mellan baslinje och efter exponering 20-30 minuter
Flödesmedierad dilatation
Byt mellan baslinje och efter exponering 20-30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Byt mellan baslinje och efter exponering 5,10, 30, 60, 120 minuter
Pulsmätare
Byt mellan baslinje och efter exponering 5,10, 30, 60, 120 minuter
Blodtryck
Tidsram: Byt mellan baslinje och efter exponering 5,10, 30, 60, 120 minuter
Blodtrycksmätare
Byt mellan baslinje och efter exponering 5,10, 30, 60, 120 minuter
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Byt mellan baslinje och efter exponering 20 minuter
SphygmoCor HRV-system SCOR-Hx
Byt mellan baslinje och efter exponering 20 minuter
Nikotinnivåer i plasma
Tidsram: Byt mellan Baseline och över 2 timmar
Upptäck nikotinnivåer i plasma
Byt mellan Baseline och över 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16.1079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera