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电子烟 (ACE) 研究中尼古丁对心血管的急性影响 (ACE)

2018年7月24日 更新者:Affan B. Irfan、University of Louisville
该项目的目标是评估尼古丁引起的电子烟使用者的急性心血管变化,并研究特别是与血管损伤有关的机制。

研究概览

详细说明

我们将招募30名经验丰富的电子烟用户(使用电子烟至少1个月且≤1支烟草/天),年龄在21-40岁之间;在 4 天的研究访问中和 10 名非吸烟者(一生中使用少于 100 支烟草香烟并且不积极使用尼古丁/烟草或相关产品的人)进行一次研究访问。参与者将被要求戒除所有烟草/每次访问前使用尼古丁和相关产品 12 小时。

将在每次使用电子烟前后的研究访问中进行测量,每天使用不同的尼古丁剂量,以了解个体接触尼古丁的情况以及对心血管系统的影响。 这些测量将包括血液和尿液样本以及无创心血管测量。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者将是目前健康的人,年龄在 18 至 40 岁之间。
  2. 电子烟用户使用电子烟至少1个月且吸食≤1支烟草烟/天;一生中使用少于 100 支烟草香烟并且不是活跃的尼古丁/烟草或相关产品使用者的非吸烟者
  3. 参与者愿意在研究前 12 小时戒掉电子烟、吸烟和烟草。
  4. 不符合任何排除标准。

排除标准:

  1. 不愿意或不能提供知情同意。
  2. 患有以下疾病的参与者:糖尿病、高血压 HIV、肝炎、肝病(包括脂肪肝)、贫血、未愈合的伤口、活动性感染、发热、贫血、器官移植、肾脏替代疗法、肾病或肾功能不全、透析、任何类型的活动性癌症和未经治疗的甲状腺疾病、重大伤害或外伤。
  3. 体重小于 100 磅或 BMI >40。
  4. 正在服用以下药物的参与者:雌激素、睾酮、抗 TNF 药物、环磷酰胺、酮康唑、甲氧沙林、毛果芸香碱、异烟肼、利福平某些生物制剂或 Procrit
  5. 目前正在使用尼古丁贴片、尼古丁口香糖或任何形式的含尼古丁戒烟装置的参与者
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 囚犯和其他弱势群体。
  8. PI 认为参与研究不安全的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:18 毫克尼古丁
含有 18 毫克尼古丁的电子烟
哌唑嗪将用于研究尼古丁诱发急性心血管变化的机制
ACTIVE_COMPARATOR:9毫克尼古丁
含 9 毫克尼古丁的电子烟
哌唑嗪将用于研究尼古丁诱发急性心血管变化的机制
PLACEBO_COMPARATOR:0毫克尼古丁
含 0 毫克尼古丁的电子烟
哌唑嗪将用于研究尼古丁诱发急性心血管变化的机制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:基线和暴露后 20-30 分钟之间的变化
血流介导的扩张
基线和暴露后 20-30 分钟之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:基线和曝光后 5、10、30、60、120 分钟之间的变化
心率监测器
基线和曝光后 5、10、30、60、120 分钟之间的变化
血压
大体时间:基线和曝光后 5、10、30、60、120 分钟之间的变化
血压监测仪
基线和曝光后 5、10、30、60、120 分钟之间的变化
心率变异性
大体时间:基线和暴露后 20 分钟之间的变化
SphygmoCor HRV 系统 SCOR-Hx
基线和暴露后 20 分钟之间的变化
血浆中的尼古丁水平
大体时间:基线和超过 2 小时之间的变化
检测血浆尼古丁水平
基线和超过 2 小时之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (实际的)

2018年7月24日

研究完成 (实际的)

2018年7月24日

研究注册日期

首次提交

2016年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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