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L'étude sur les effets cardiovasculaires aigus de la nicotine dans les cigarettes électroniques (ACE) (ACE)

24 juillet 2018 mis à jour par: Affan B. Irfan, University of Louisville
L'objectif de ce projet est d'évaluer les modifications cardiovasculaires aiguës induites par la nicotine chez les utilisateurs de cigarettes électroniques et d'étudier également le mécanisme impliqué notamment dans les atteintes vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous recruterons 30 utilisateurs expérimentés de cigarettes électroniques (ceux qui utilisent la cigarette électronique depuis au moins 1 mois et ≤ 1 cigarette de tabac / jour), âgés de 21 à 40 ans ; dans une visite d'étude de 4 jours et 10 non-fumeurs (ceux qui ont utilisé moins de 100 cigarettes de tabac au cours de leur vie et qui ne sont pas des utilisateurs actifs de nicotine/tabac ou de produits apparentés) pour une visite d'étude. Les participants seront invités à s'abstenir de tout tabac/ consommation de nicotine et de produits connexes pendant 12 heures avant chaque visite.

Des mesures seront prises à chaque visite d'étude avant et après l'utilisation de la cigarette électronique, chaque jour avec une dose de nicotine différente, pour examiner à la fois l'exposition des individus à la nicotine et également les effets sur le système cardiovasculaire. Ces mesures comprendront des échantillons de sang et d'urine ainsi que des mesures cardiovasculaires non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants seront des personnes actuellement en bonne santé, âgées de 18 à 40 ans.
  2. Utilisateurs de cigarettes électroniques utilisant la cigarette électronique depuis au moins 1 mois et fumant ≤ 1 cigarette de tabac / jour ; les non-fumeurs qui ont utilisé moins de 100 cigarettes de tabac au cours de leur vie et qui ne sont pas des utilisateurs actifs de nicotine/tabac ou de produits connexes
  3. Participants disposés à s'abstenir de vapoter, de fumer et de fumer pendant 12 heures avant l'étude.
  4. Ne répond à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  2. Participant qui a : diabète, hypertension VIH, hépatite, maladie du foie (y compris stéatose hépatique), anémie, plaies non cicatrisées, infection active, fébrile, anémie, greffe d'organe, thérapie de remplacement rénal, maladie ou insuffisance rénale, dialyse, cancer actif de tout type , et maladie thyroïdienne non traitée, blessure grave ou traumatisme.
  3. Poids corporel inférieur à 100 livres ou IMC > 40.
  4. Participants prenant les médicaments suivants : œstrogènes, testostérone, agents anti-TNF, cyclophosphamide, kétoconazole, méthoxsalène, pilocarpine, isoniazide, rifampicine, certains produits biologiques ou Procrit
  5. Participants qui utilisent actuellement des patchs à la nicotine, de la gomme à la nicotine ou toute forme de dispositif de sevrage contenant de la nicotine
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Prisonniers et autres populations vulnérables.
  8. Toute personne que PI pense qu'elle n'est pas en sécurité pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg de nicotine
Cigarette électronique avec 18 mg de nicotine
Médicament: Prazosine
La prazosine sera utilisée pour étudier le mécanisme impliqué dans les changements cardiovasculaires aigus induits par la nicotine
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg de nicotine
Cigarette électronique avec 9 mg de nicotine
Médicament: Prazosine
La prazosine sera utilisée pour étudier le mécanisme impliqué dans les changements cardiovasculaires aigus induits par la nicotine
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg de nicotine
Cigarette électronique avec 0 mg de nicotine
Médicament: Prazosine
La prazosine sera utilisée pour étudier le mécanisme impliqué dans les changements cardiovasculaires aigus induits par la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Changement entre la ligne de base et la post-exposition 20-30 minutes
Dilatation médiée par le flux
Changement entre la ligne de base et la post-exposition 20-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base et la post-exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Moniteur de fréquence cardiaque
Changement entre la ligne de base et la post-exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base et la post-exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Tensiomètre
Changement entre la ligne de base et la post-exposition 5, 10, 30, 60, 120 min
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base et la post-exposition 20 minutes
Système VRC SphygmoCor SCOR-Hx
Changement entre la ligne de base et la post-exposition 20 minutes
Taux de nicotine dans le plasma
Délai: Changer entre la ligne de base et plus de 2 heures
Détecter les taux plasmatiques de nicotine
Changer entre la ligne de base et plus de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.1079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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