Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego wpływu nikotyny na układ sercowo-naczyniowy w e-papierosach (ACE). (ACE)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Affan B. Irfan, University of Louisville
Celem tego projektu jest ocena ostrych zmian sercowo-naczyniowych wywołanych nikotyną u użytkowników e-papierosów, a także zbadanie mechanizmu związanego szczególnie z zaburzeniami naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 30 doświadczonych użytkowników e-papierosów (używających e-papierosa przez co najmniej 1 miesiąc i ≤ 1 papieros tytoniowy dziennie), w wieku 21-40 lat; w ciągu 4 dni wizyty studyjnej i 10 osób niepalących (osób, które wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów tytoniowych i nie są aktywnymi użytkownikami nikotyny/tytoniu lub wyrobów pokrewnych) na jedną wizytę studyjną. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkich wyrobów tytoniowych/ stosowanie nikotyny i produktów pokrewnych przez 12 godzin przed każdą wizytą.

Pomiary będą wykonywane podczas każdej wizyty badawczej przed i po użyciu e-papierosa, każdego dnia z inną dawką nikotyny, aby przyjrzeć się zarówno narażeniu poszczególnych osób na nikotynę, jak i wpływowi na układ sercowo-naczyniowy. Pomiary te będą obejmować próbki krwi i moczu, a także nieinwazyjne pomiary sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą osoby aktualnie zdrowe, w wieku od 18 do 40 lat.
  2. użytkowników e-papierosów używających e-papierosów przez co najmniej 1 miesiąc i palących ≤ 1 papierosa tytoniowego dziennie; osoby niepalące, które wypaliły mniej niż 100 papierosów tytoniowych w swoim życiu i nie są aktywnymi użytkownikami nikotyny/tytoniu lub produktów pokrewnych
  3. Uczestnicy chętni do powstrzymania się od wapowania, palenia i palenia tytoniu przez 12 godzin przed badaniem.
  4. Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  2. Uczestnik, który ma: Cukrzycę, Nadciśnienie HIV, zapalenie wątroby, chorobę wątroby (w tym stłuszczenie wątroby), niedokrwistość, niezagojone rany, aktywną infekcję, gorączkę, niedokrwistość, przeszczep narządu, terapię nerkozastępczą, chorobę lub niewydolność nerek, dializę, aktywny rak dowolnego typu oraz nieleczona choroba tarczycy, poważny uraz lub uraz.
  3. Masa ciała poniżej 100 funtów lub BMI > 40.
  4. Uczestnicy, którzy przyjmują następujące leki: estrogen, testosteron, leki przeciw TNF, cyklofosfamid, ketokonazol, metoksalen, pilokarpina, izoniazyd, ryfampicyna, niektóre leki biologiczne lub Procrit
  5. Uczestnicy, którzy obecnie używają plastrów nikotynowych, gumy nikotynowej lub jakiejkolwiek formy urządzenia do rzucania palenia zawierającego nikotynę
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Więźniowie i inne wrażliwe grupy społeczne.
  8. Każdy, kto według PI nie może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 18 mg nikotyny
E-papieros z 18 mg nikotyny
Lek: Prazosyna
Prazosyna zostanie wykorzystana do zbadania mechanizmu związanego z ostrymi zmianami sercowo-naczyniowymi wywołanymi nikotyną
ACTIVE_COMPARATOR: 9 mg nikotyny
E-papieros z 9 mg nikotyny
Lek: Prazosyna
Prazosyna zostanie wykorzystana do zbadania mechanizmu związanego z ostrymi zmianami sercowo-naczyniowymi wywołanymi nikotyną
PLACEBO_COMPARATOR: 0 mg nikotyny
E-papieros z 0 mg nikotyny
Lek: Prazosyna
Prazosyna zostanie wykorzystana do zbadania mechanizmu związanego z ostrymi zmianami sercowo-naczyniowymi wywołanymi nikotyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a ekspozycją po 20-30 minutach
Dylatacja zależna od przepływu
Zmiana między wartością wyjściową a ekspozycją po 20-30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po ekspozycji 5,10, 30, 60, 120 min
Monitor pracy serca
Zmiana między wartością wyjściową a po ekspozycji 5,10, 30, 60, 120 min
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a po ekspozycji 5,10, 30, 60, 120 min
Monitor ciśnienia krwi
Zmiana między wartością wyjściową a po ekspozycji 5,10, 30, 60, 120 min
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a ekspozycją po 20 minutach
System SphygmoCor HRV SCOR-Hx
Zmiana między linią bazową a ekspozycją po 20 minutach
Poziomy nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a ponad 2 godzinami
Wykrywaj poziomy nikotyny w osoczu
Zmiana między linią bazową a ponad 2 godzinami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.1079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj