일측성 구순구개열 신생아의 진공성형 비폐포 성형 교정장치 유무에 따른 부모의 만족도 및 수술 후 결과 평가 : 대조 임상시험
2017년 4월 22일 업데이트: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
한쪽 구순구개열이 있는 신생아는 Nasoalveolar complex에 미치는 영향을 평가하기 위해 진공 성형 얼라이너로 수술 전 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
편측 구순구개열이 있는 신생아는 두 그룹으로 분류됩니다. 치료 그룹은 진공 성형 얼라이너를 받는 반면 대조군은 진공 성형 얼라이너를 받지 않습니다.
추적 관찰 기간은 외과적 입술 봉합까지 3개월입니다. 평가는 부모의 만족도 결과에 대한 설문지, 비강 변화 및 음순 간격 결과 측정을 위한 표준화된 사진 및 상악 치수 변화 결과에 대한 디지털 상악 모델을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 편측 구순구개열이 있는 비증후군 영아
- 생후 3개월 미만의 유아
- 남성과 여성.
- 변위된 폐포가 있는 영아
- 부모가 연구에 대한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 생후 3개월 이상의 환자
- 증후군, 영양 실조 및 전신 질환 영아.
- 양측 구순구개열 환자.
- 불완전한 갈라진 입술.
- 의학적으로 손상된 환자
- PNAM 치료를 원하지 않는 환자/보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진공 성형 얼라이너 그룹
이 그룹은 3개월 동안 테이핑과 함께 진공 성형 얼라이너를 받고 1-2주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
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영아는 윗입술을 테이핑하는 것 외에도 비강 스텐트가 있는 상악 플레이트인 이 장치를 받게 됩니다(테이핑은 Figueroa 기술의 수정된 단계입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모님의 만족
기간: 3 개월
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설문조사로 측정합니다
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 형태의 변화(기둥의 높이, 폭, 각도)
기간: 3 개월
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표준화된 디지털 사진으로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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Interlabial gab의 변화
기간: 3 개월
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표준화된 디지털 사진으로 mm 단위로 측정됩니다.
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3 개월
|
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상악 아치 치수의 변화
기간: 3 개월
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디지털 모델에 의해 mm 단위로 측정됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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진공성형 얼라이너에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨