Satisfacción de los padres y evaluación de los resultados posquirúrgicos en recién nacidos con labio hendido/paladar hendido unilateral con/sin alineadores de moldeo nasoalveolar formados al vacío: un ensayo clínico controlado
22 de abril de 2017 actualizado por: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Los recién nacidos con labio hendido/paladar hendido unilateral serán tratados prequirúrgicamente con alineadores formados al vacío para evaluar su efecto sobre el complejo nasoalveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los recién nacidos con labio hendido/paladar hendido unilateral se asignarán a dos grupos: el grupo de tratamiento recibirá alineadores formados al vacío, mientras que el grupo de control no recibirá alineadores formados al vacío.
el período de seguimiento será de 3 meses hasta el cierre quirúrgico del labio. la evaluación será a través de un cuestionario para el resultado de la satisfacción de los padres, fotografías estandarizadas para la medición de los cambios nasales y el resultado de la brecha interlabial y modelos maxilares digitales para el resultado del cambio de la dimensión maxilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes no sindrómicos con labio y paladar hendido unilateral completo
- Lactantes menores de 3 meses de edad
- Masculinos y femeninos.
- Lactantes con alvéolo desplazado
- Pacientes cuyos padres dieron su consentimiento por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 3 meses de edad
- Lactantes sindrómicos, desnutridos y sistémicamente enfermos.
- Pacientes con labio y paladar hendido bilateral.
- labio hendido incompleto.
- Pacientes médicamente comprometidos
- Pacientes/tutores que no estarán dispuestos a someterse a la terapia PNAM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alineadores formados al vacío
Este grupo recibirá alineadores formados al vacío además de vendaje durante 3 meses con seguimiento cada 1-2 semanas
|
Los bebés recibirán este aparato, que es una placa maxilar con un stent nasal además de vendaje en el labio superior (el vendaje es un paso modificado en la técnica de Figueroa.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirá mediante cuestionario.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la morfología nasal (alto, ancho, angulación de la columela
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirá en mm mediante fotografías Digitales Normalizadas
|
3 meses
|
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Cambios en la gab interlabial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirá en mm mediante fotografías Digitales Normalizadas
|
3 meses
|
|
Cambios en la dimensión del arco maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se medirá en mm por modelos Digitales
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLP_Vacuum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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