Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förälders tillfredsställelse och utvärdering av postkirurgiska resultat i ensidig läpp/gomspalt Nyfödda spädbarn med/utan vakuumformade nasoalveolära gjutningslinjer: en kontrollerad klinisk prövning

22 april 2017 uppdaterad av: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Nyfödda med ensidig läpp/gomspalt kommer att behandlas förkirurgiskt med vakuumformade aligners för att utvärdera dess effekt på nasoalveolärt komplex.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

nyfödda med ensidig läpp/gomspalt kommer att delas in i två grupper: behandlingsgruppen kommer att få vakuumformade aligners medan kontrollgruppen inte kommer att få vakuumformade aligners.

uppföljningsperioden kommer att vara 3 månader tills kirurgisk läppstängning. bedömningen kommer att göras genom ett frågeformulär för föräldrarnas nöjdhetsutfall, standardiserade fotografier för mätning av näsförändringar och interlabial gap-utfall samt digitala maxillära modeller för maxillär dimensionsförändringsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-syndromiska spädbarn med fullständig unilateral läpp- och gomspalt
  • Spädbarn under 3 månaders ålder
  • Hanar och honor.
  • Spädbarn med förskjuten alveol
  • Patienter vars föräldrar lämnat skriftligt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 3 månaders ålder
  • Syndromiska, undernärda och systemiskt sjuka spädbarn.
  • Patienter med bilateral läpp- och gomspalt.
  • Ofullständig läppspalt.
  • Medicinskt komprometterade patienter
  • Patienter/vårdnadshavare som inte är villiga att gå igenom PNAM-terapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vakuumformad aligners grupp
Denna grupp kommer att få vakuumformade aligners förutom tejpning i 3 månader med uppföljning var 1-2:e vecka
Enhet: Vakuumformade aligners
Spädbarn kommer att få denna apparat som är en maxillär platta med nässtent förutom tejpning på överläppen (tejpning är ett modifierat steg i Figueroas teknik.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas med frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näsmorfologi( Höjd, bredd, vinkling av columella
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm av standardiserade digitala fotografier
3 månader
Förändringar i interlabial gab
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm av standardiserade digitala fotografier
3 månader
Förändringar i Maxillärbågens dimension
Tidsram: 3 månader
Det kommer att mätas i mm av digitala modeller
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCLP_Vacuum

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vakuumformade aligners

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera