Satisfação dos pais e avaliação dos resultados pós-cirúrgicos em recém-nascidos com fenda labial/palatina unilateral com/sem alinhadores de moldagem nasoalveolar formados a vácuo: um ensaio clínico controlado
22 de abril de 2017 atualizado por: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Recém-nascidos com fissura labiopalatal unilateral serão tratados pré-cirurgicamente por alinhadores formados a vácuo para avaliar seu efeito no complexo nasoalveolar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os recém-nascidos com fissura labial/palatal unilateral serão alocados em dois grupos: o grupo de tratamento receberá alinhadores formados a vácuo, enquanto o grupo controle não receberá alinhadores formados a vácuo.
o período de acompanhamento será de 3 meses até o fechamento cirúrgico do lábio. a avaliação será por meio de questionário para o resultado da satisfação dos pais, fotografias padronizadas para mensuração das alterações nasais e resultado do intervalo interlabial e modelos digitais maxilares para o resultado da alteração da dimensão maxilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes não sindrômicos com fissura labiopalatal unilateral completa
- Lactentes com menos de 3 meses de idade
- Machos e fêmeas.
- Lactentes com alvéolo deslocado
- Pacientes cujos pais forneceram consentimento por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes acima de 3 meses de idade
- Lactentes sindrômicos, desnutridos e com doenças sistêmicas.
- Pacientes com fissura labiopalatina bilateral.
- Lábio leporino incompleto.
- Pacientes clinicamente comprometidos
- Pacientes/responsáveis que não desejam passar pela terapia PNAM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alinhadores formados a vácuo
Este grupo receberá alinhadores formados a vácuo, além de bandagem por 3 meses com acompanhamento a cada 1-2 semanas
|
Os bebês receberão este aparelho, que é uma placa maxilar com stent nasal, além de bandagem no lábio superior (a bandagem é uma etapa modificada na técnica de Figueroa.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação dos pais
Prazo: 3 meses
|
Será medido por questionário
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na morfologia nasal (altura, largura, angulação da columela
Prazo: 3 meses
|
Será medido em mm por fotografias digitais padronizadas
|
3 meses
|
|
Alterações no gab interlabial
Prazo: 3 meses
|
Será medido em mm por fotografias digitais padronizadas
|
3 meses
|
|
Alterações na dimensão do arco maxilar
Prazo: 3 meses
|
Será medido em mm por modelos digitais
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLP_Vacuum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alinhadores formados a vácuo
-
Fundacion Clinica Valle del LiliHospital Universitario del Valle Evaristo GarciaAinda não está recrutando
-
Hadassah Medical OrganizationDesconhecido
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRecrutamentoTerapia com Alinhadores Transparentes | Aligner Attachment WearTurquia (Türkiye)
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationRescindidoAbdômen Aberto | Fechamento Abdominal TemporárioAlemanha