Удовлетворенность родителей и оценка послеоперационных результатов при односторонней расщелине губы/нёба у новорожденных с/без вакуумных формованных назоальвеолярных формовочных элайнеров: контролируемое клиническое исследование
22 апреля 2017 г. обновлено: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Новорожденным с односторонней расщелиной губы/нёба перед операцией будут применяться вакуумные элайнеры, чтобы оценить их влияние на носоальвеолярный комплекс.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
новорожденные с односторонней расщелиной губы/неба будут разделены на две группы: экспериментальная группа получит вакуумные элайнеры, а контрольная группа не получит вакуумно-формованные элайнеры.
период наблюдения составит 3 месяца до хирургического закрытия губы. оценка будет проводиться с помощью анкеты для оценки результатов удовлетворенности родителей, стандартизированных фотографий для измерения результатов изменения носа и межгубного промежутка и цифровых моделей верхней челюсти для результатов изменения размера верхней челюсти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Несиндромальные дети с полной односторонней расщелиной губы и неба
- Младенцы в возрасте до 3 месяцев
- Самцы и самки.
- Младенцы со смещенной альвеолой
- Пациенты, родители которых дали письменное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 3 месяцев
- Синдромные, истощенные и системно больные младенцы.
- Пациенты с двусторонней расщелиной губы и неба.
- Неполная расщелина губы.
- Медицински скомпрометированные пациенты
- Пациенты/опекуны, которые не захотят проходить терапию PNAM
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вакуумных формованных элайнеров
Эта группа получит вакуумные элайнеры в дополнение к тейпированию в течение 3 месяцев с последующим наблюдением каждые 1-2 недели.
|
Младенцы получат этот аппарат, который представляет собой пластину для верхней челюсти с носовым стентом в дополнение к тейпированию верхней губы (тейпирование — это модифицированный шаг в технике Фигероа).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа не будет получать никакого лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет измеряться анкетой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения морфологии носа (высота, ширина, угол наклона колумеллы).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм стандартизированными цифровыми фотографиями.
|
3 месяца
|
|
Изменения в межгубной болтливости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в мм стандартизированными цифровыми фотографиями.
|
3 месяца
|
|
Изменения размера верхнечелюстной дуги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он будет измеряться в миллиметрах цифровыми моделями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLP_Vacuum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакуумные элайнеры
-
NeodentАктивный, не рекрутирующийНеправильный прикус | Движение зубов | Ортодонтия | Чистое устройство AlignerБразилия