Soddisfazione dei genitori e valutazione dei risultati post-chirurgici nei neonati con labbro leporino/palatoschisi unilaterale con/senza mascherine nasoalveolari modellate sottovuoto: uno studio clinico controllato
22 aprile 2017 aggiornato da: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
I neonati con labbro leporino/palatoschisi unilaterale saranno trattati pre-chirurgicamente con allineatori sottovuoto per valutarne l'effetto sul complesso nasoalveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i neonati con labbro leporino/palatoschisi unilaterale saranno assegnati in due gruppi: il gruppo di trattamento riceverà allineatori termoformati mentre il gruppo di controllo non riceverà allineatori termoformati.
il periodo di follow-up sarà di 3 mesi fino alla chiusura chirurgica delle labbra. la valutazione avverrà attraverso un questionario per l'esito della soddisfazione dei genitori, fotografie standardizzate per la misurazione dei cambiamenti nasali e dell'esito del gap interlabiale e modelli mascellari digitali per l'esito del cambiamento della dimensione mascellare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati non sindromici con labbro leporino e palatoschisi unilaterali completi
- Lattanti di età inferiore a 3 mesi
- Maschi e femmine.
- Neonati con alveolo dislocato
- Pazienti i cui genitori hanno fornito il consenso scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 3 mesi
- Neonati sindromici, malnutriti e con malattie sistemiche.
- Pazienti con labiopalatoschisi bilaterale.
- Labbro leporino incompleto.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico
- Pazienti/tutori che non saranno disposti a sottoporsi alla terapia PNAM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allineatori termoformati
Questo gruppo riceverà allineatori termoformati oltre al taping per 3 mesi con follow-up ogni 1-2 settimane
|
I neonati riceveranno questo apparecchio che è una piastra mascellare con stent nasale oltre al taping sul labbro superiore (il taping è un passaggio modificato nella tecnica di Figueroa.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà misurato tramite questionario
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella morfologia nasale (altezza, larghezza, angolazione della columella
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà misurato in mm da fotografie digitali standardizzate
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella gab interlabiale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà misurato in mm da fotografie digitali standardizzate
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella dimensione dell'arcata mascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà misurato in mm da modelli digitali
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLP_Vacuum
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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