Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldres tilfredshet og evaluering av postkirurgiske utfall i ensidig leppe/ganespalte Nyfødte spedbarn med/uten vakuumformede nasoalveolære støpeinnretninger: En kontrollert klinisk prøvelse

22. april 2017 oppdatert av: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Nyfødte med ensidig leppe/ganespalte vil bli behandlet pre-kirurgisk med vakuumformede aligners for å evaluere effekten på nasoalveolar kompleks.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

nyfødte med ensidig leppe/ganespalte vil bli delt inn i to grupper: behandlingsgruppen vil motta vakuumformede aligners mens kontrollgruppen ikke vil motta vakuumformede aligners.

oppfølgingsperioden vil være 3 måneder til kirurgisk leppelukking. vurderingen vil være gjennom et spørreskjema for foreldrenes tilfredshetsutfall, standardiserte fotografier for måling av neseforandringer og interlabial gap-utfall og digitale maxillære modeller for maxillær dimensjon endringsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-syndromiske spedbarn med fullstendig ensidig leppe- og ganespalte
  • Spedbarn under 3 måneder
  • Hanner og hunner.
  • Spedbarn med fortrengt alveolus
  • Pasienter hvis foreldre ga skriftlig samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 3 måneder
  • Syndromiske, underernærte og systemisk syke spedbarn.
  • Pasienter med bilateral leppe- og ganespalte.
  • Ufullstendig leppespalte.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter
  • Pasientens/foresatte som vil være uvillige til å gå gjennom PNAM-terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuumformet aligners gruppe
Denne gruppen vil motta vakuumformede aligners i tillegg til taping i 3 måneder med oppfølging hver 1-2 uke
Enhet: Vakuumformede aligners
Spedbarn vil motta dette apparatet som er en overkjeveplate med nesestent i tillegg til taping på overleppen (taping er et modifisert trinn i Figueroa sin teknikk.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke få noen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt med spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nesemorfologi( Høyde, bredde, vinkling av columella
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt i mm av standardiserte digitale fotografier
3 måneder
Endringer i interlabial gab
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt i mm av standardiserte digitale fotografier
3 måneder
Endringer i maksillær buedimensjon
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli målt i mm av digitale modeller
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCLP_Vacuum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vakuumformede aligners

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere