Zufriedenheit der Eltern und Bewertung der postoperativen Ergebnisse bei neugeborenen Säuglingen mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte mit / ohne vakuumgeformte nasoalveoläre Form-Aligner: Eine kontrollierte klinische Studie
22. April 2017 aktualisiert von: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Neugeborene mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte werden präoperativ mit vakuumgeformten Alignern behandelt, um deren Wirkung auf den nasoalveolären Komplex zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe erhält vakuumgeformte Aligner, während die Kontrollgruppe keine vakuumgeformten Aligner erhält.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 3 Monate bis zum chirurgischen Lippenverschluss. Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit der Eltern, standardisierter Fotografien zur Messung der Nasenveränderungen und des Ergebnisses des interlabialen Abstands sowie digitaler Oberkiefermodelle für das Ergebnis der Änderung der Oberkieferdimension.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-syndromale Säuglinge mit vollständiger einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Kleinkinder unter 3 Monaten
- Männer und Frauen.
- Säuglinge mit verschobenen Alveolen
- Patienten, deren Eltern der Studie schriftlich zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten über 3 Monate
- Syndromale, unterernährte und systemisch kranke Säuglinge.
- Patienten mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte.
- Unvollständige Lippenspalte.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten
- Patienten/Erziehungsberechtigte, die nicht bereit sind, sich der PNAM-Therapie zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vakuumgeformte Aligner-Gruppe
Diese Gruppe erhält zusätzlich zum Taping für 3 Monate vakuumgeformte Aligner mit Nachsorge alle 1-2 Wochen
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Säuglinge erhalten diese Vorrichtung, bei der es sich um eine Oberkieferplatte mit Nasenstent handelt, zusätzlich zum Aufkleben auf die Oberlippe (Aufkleben ist ein modifizierter Schritt in der Technik von Figueroa).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Sie wird per Fragebogen gemessen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Nasenmorphologie (Höhe, Breite, Winkelung der Columella
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird in mm durch standardisierte digitale Fotos gemessen
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3 Monate
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Änderungen in der interlabialen Lücke
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird in mm durch standardisierte digitale Fotos gemessen
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3 Monate
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Änderungen der Oberkieferbogendimension
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird in mm von digitalen Modellen gemessen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLP_Vacuum
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Klinische Studien zur Vakuumgeformte Aligner
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The University of Texas Health Science Center,...Abgeschlossen