Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie rodziców i ocena wyników pooperacyjnych u noworodków z jednostronnym rozszczepem wargi/podniebienia z formowanymi próżniowo nakładkami nosowo-pęcherzykowymi lub bez nich: kontrolowane badanie kliniczne

22 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Noworodki z jednostronnym rozszczepem wargi/podniebienia będą leczone przed operacją za pomocą nakładek formowanych próżniowo w celu oceny ich wpływu na kompleks nosowo-pęcherzykowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

noworodki z jednostronnym rozszczepem wargi/podniebienia zostaną przydzielone do dwóch grup: grupa leczona otrzyma nakładki formowane próżniowo, natomiast grupa kontrolna nie otrzyma nakładek formowanych próżniowo.

okres obserwacji wyniesie 3 miesiące do chirurgicznego zamknięcia wargi. ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego wyniku zadowolenia rodziców, standaryzowanych zdjęć do pomiaru zmian w nosie i wyniku szczeliny międzywargowej oraz cyfrowych modeli szczęki do wyniku zmiany wymiaru szczęki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie-syndromiczne niemowlęta z całkowitym jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
  • Niemowlęta poniżej 3 miesiąca życia
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Niemowlęta z przemieszczeniem zębodołu
  • Pacjenci, których rodzice wyrazili pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 3 miesiąca życia
  • Niemowlęta syndromiczne, niedożywione i chore układowo.
  • Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
  • Niekompletny rozszczep wargi.
  • Pacjenci z problemami medycznymi
  • Pacjenta/opiekuna, który nie będzie chciał przejść terapii PNAM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nakładek formowanych próżniowo
Ta grupa oprócz oklejania taśmą otrzyma nakładki formowane próżniowo przez 3 miesiące z kontrolą co 1-2 tygodnie
Urządzenie: Nakładki formowane próżniowo
Niemowlęta otrzymają to urządzenie, które jest płytką szczękową ze stentem nosowym, oprócz przyklejania na górnej wardze (naklejanie jest zmodyfikowanym krokiem w technice Figueroa.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie leczona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie to mierzone za pomocą kwestionariusza
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w morfologii nosa (wysokość, szerokość, kątowanie columella
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ona zmierzona w mm za pomocą znormalizowanych fotografii cyfrowych
3 miesiące
Zmiany w przestrzeni międzywargowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie ona zmierzona w mm za pomocą znormalizowanych fotografii cyfrowych
3 miesiące
Zmiany wymiaru łuku szczękowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będzie mierzona w mm przez modele cyfrowe
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLP_Vacuum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nakładki formowane próżniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj