Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres tilfredshed og evaluering af postkirurgiske resultater i ensidig læbe-/ganespalte nyfødte spædbørn med/uden vakuumformede nasoalveolære støbningsindretninger: Et kontrolleret klinisk forsøg

22. april 2017 opdateret af: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Nyfødte med ensidig læbe/ganespalte vil blive behandlet præ-kirurgisk med vakuumformede aligners for at evaluere dets effekt på det nasoalveolære kompleks.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

nyfødte med ensidig læbe/ganespalte vil blive opdelt i to grupper: Behandlingsgruppen vil modtage vakuumformede aligners, mens kontrolgruppen ikke vil modtage vakuumformede aligners.

opfølgningsperioden vil være 3 måneder indtil kirurgisk læbelukning. vurderingen vil ske gennem et spørgeskema for forældrenes tilfredshedsresultat, standardiserede fotografier til måling af næseforandringer og interlabial gap outcome og digitale maxillære modeller for maxillær dimensionsændringsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromiske spædbørn med fuldstændig ensidig læbe-ganespalte
  • Spædbørn under 3 måneder
  • Hanner og hunner.
  • Spædbørn med forskudt alveolus
  • Patienter, hvis forældre har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 3 måneder
  • Syndromiske, underernærede og systemisk syge spædbørn.
  • Patienter med bilateral læbe-ganespalte.
  • Ufuldstændig læbespalte.
  • Medicinsk kompromitterede patienter
  • Patienter/værger, som vil være uvillige til at gennemgå PNAM-terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vakuumformet aligners gruppe
Denne gruppe vil modtage vakuumformede aligners ud over taping i 3 måneder med opfølgning hver 1-2 uge
Enhed: Vakuumformede aligners
Spædbørn vil modtage dette apparat, som er en overkæbeplade med nasal stent ud over taping på overlæben (taping er et modificeret trin i Figueroa's teknik.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt ved spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nasal morfologi (Højde, bredde, vinkling af columella
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm af standardiserede digitale fotografier
3 måneder
Ændringer i interlabial gab
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm af standardiserede digitale fotografier
3 måneder
Ændringer i maxillær buedimension
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt i mm af digitale modeller
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLP_Vacuum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vakuumformede aligners

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner