Szülők elégedettsége és a műtét utáni eredmények értékelése egyoldali ajak-/szájpadhasadékban vákuumformázott orr-alveoláris formálószerszámmal vagy anélkül született csecsemőknél: Ellenőrzött klinikai vizsgálat
2017. április 22. frissítette: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Az egyoldali ajak-/szájpadhasadékkal rendelkező újszülötteket műtét előtt vákuumformázott illesztőkkel kezelik, hogy értékeljék a nasoalveoláris komplexre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyoldali ajak/szájpadhasadékkal rendelkező újszülöttek két csoportba sorolhatók: a kezelt csoport vákuumformázott illesztőket kap, míg a kontrollcsoport nem kap vákuumformázott illesztőket.
a követési időszak 3 hónap lesz a műtéti ajakzárásig. az értékelés egy kérdőíven keresztül történik a szülők elégedettségére vonatkozóan, szabványos fényképeken az orr-elváltozások és az interlabiális rés kimenetelének mérésére, valamint digitális maxilláris modelleken keresztül a maxilláris dimenzió változásának kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szindrómás csecsemők teljes egyoldalú ajak- és szájpadhasadékkal
- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők
- Hímek és nőstények.
- Csecsemők elmozdult alveolusszal
- Azok a betegek, akiknek szülei írásban hozzájárultak a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónaposnál idősebb betegek
- Szindrómás, alultáplált és szisztémás betegségben szenvedő csecsemők.
- Kétoldali ajak- és szájpadhasadékos betegek.
- Hiányos ajakhasadék.
- Orvosilag kompromittált betegek
- Azok a betegek/gondviselők, akik nem hajlandók átmenni a PNAM-terápián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vákuumformázott illesztők csoport
Ez a csoport vákuumformázott illesztőket kap a ragasztáson kívül 3 hónapig, 1-2 hetente utánkövetéssel
|
A csecsemők ezt a készüléket kapják, amely egy orrstenttel ellátott maxilláris lemez a felső ajak ragasztása mellett (a ragasztás Figueroa technikájának módosított lépése.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ez a csoport nem részesül semmilyen kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőívvel mérjük
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az orr morfológiájában (a columella magassága, szélessége, szöglete
Időkeret: 3 hónap
|
Mérése mm-ben történik szabványosított digitális fényképeken
|
3 hónap
|
|
Változások az interlabiális gab
Időkeret: 3 hónap
|
Mérése mm-ben történik szabványosított digitális fényképeken
|
3 hónap
|
|
Változások a maxilláris ív méretében
Időkeret: 3 hónap
|
A digitális modellek mm-ben mérik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLP_Vacuum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .