真空形成された鼻肺胞成形アライナーを使用する/使用しない新生児の片側口唇裂/口蓋裂における手術後の転帰に対する親の満足度と評価:対照臨床試験
2017年4月22日 更新者：Khadega Ali Al Khateeb、Cairo University
片側口唇/口蓋裂の新生児は、鼻肺胞複合体への影響を評価するために、真空成形アライナーによって手術前に治療されます。
調査の概要
詳細な説明
片側口唇裂/口蓋裂の新生児は 2 つのグループに分けられます。治療グループには真空成形アライナーを使用し、対照グループには真空成形アライナーを使用しません。
経過観察期間は、外科的口唇閉鎖まで 3 か月です。 評価は、両親の満足度の結果に関するアンケート、鼻の変化と陰唇間ギャップの結果を測定するための標準化された写真、および上顎の寸法変化の結果のためのデジタル上顎モデルによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全片側口唇口蓋裂の非症候性乳児
- 生後3ヶ月未満の乳幼児
- 男性と女性。
- 肺胞が移動した乳児
- 両親が研究について書面による同意を提供した患者。
除外基準:
- 生後3ヶ月以上の患者
- 症候群、栄養失調、全身疾患の乳児。
- 両側口唇口蓋裂の患者。
- 不完全な唇裂。
- 医学的に危険にさらされた患者
- PNAM療法を受けることを望まない患者/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空成形アライナー群
このグループは、3 か月間のテーピングに加えて、真空形成されたアライナーを受け取り、1 ～ 2 週間ごとにフォローアップします。
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幼児は、上唇のテーピングに加えて、鼻ステントを備えた上顎プレートであるこの器具を受け取ります（テーピングはフィゲロアの技術の修正されたステップです.
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介入なし：対照群
このグループは治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親の満足
時間枠：3ヶ月
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アンケートで測ります
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻の形態の変化（コルメラの高さ、幅、角度）
時間枠：3ヶ月
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標準化されたデジタル写真によって mm 単位で測定されます
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3ヶ月
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陰唇間ギャブの変化
時間枠：3ヶ月
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標準化されたデジタル写真によって mm 単位で測定されます
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3ヶ月
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上顎弓の寸法の変化
時間枠：3ヶ月
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デジタルモデルではmm単位で測定されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。