Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van ouders en evaluatie van postoperatieve resultaten bij unilaterale gespleten lip/gehemelte Pasgeboren baby's met/zonder vacuümgevormde nasoalveolaire vorming van aligners: een gecontroleerd klinisch onderzoek

22 april 2017 bijgewerkt door: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Pasgeborenen met een eenzijdige gespleten lip/gehemelte zullen preoperatief worden behandeld met vacuümgevormde aligners om het effect ervan op het neusalveolaire complex te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

pasgeborenen met eenzijdige gespleten lip/gehemelte worden in twee groepen ingedeeld: de behandelingsgroep krijgt vacuümgevormde aligners terwijl de controlegroep geen vacuümgevormde aligners krijgt.

de follow-up periode is 3 maanden tot chirurgische lipsluiting. de beoordeling zal plaatsvinden door middel van een vragenlijst voor het tevredenheidsresultaat van de ouders, gestandaardiseerde foto's voor het meten van neusveranderingen en het resultaat van de interlabiale opening en digitale maxillaire modellen voor het resultaat van de verandering van de maxillaire dimensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-syndromale baby's met volledige eenzijdige gespleten lip en gehemelte
  • Zuigelingen jonger dan 3 maanden
  • Mannen en vrouwen.
  • Baby's met verplaatste longblaasjes
  • Patiënten van wie de ouders schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 3 maanden
  • Syndromale, ondervoede en systemisch zieke zuigelingen.
  • Patiënten met bilaterale gespleten lip en gehemelte.
  • Onvolledige gespleten lip.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten
  • Patiënt/verzorgers die de PNAM-therapie niet willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuüm gevormde groep aligners
Deze groep krijgt vacuümgevormde aligners naast taping gedurende 3 maanden met een follow-up om de 1-2 weken
Apparaat: Vacuüm gevormde aligners
Baby's krijgen dit apparaat, een maxillaire plaat met neusstent, naast taping op de bovenlip (taping is een aangepaste stap in de techniek van Figueroa.
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
Het zal worden gemeten door middel van een vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neusmorfologie (hoogte, breedte, hoeking van columella
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt gemeten in mm door gestandaardiseerde digitale foto's
3 maanden
Veranderingen in interlabiale gab
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt gemeten in mm door gestandaardiseerde digitale foto's
3 maanden
Veranderingen in de afmeting van de maxillaire boog
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt gemeten in mm door digitale modellen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLP_Vacuum

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vacuüm gevormde aligners

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren