Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost rodičů a hodnocení pooperačních výsledků u jednostranného rozštěpu rtu / patra Novorozenci s / bez vakuum vytvořeného nasoalveolárního formování vyrovnávače: kontrolovaná klinická studie

22. dubna 2017 aktualizováno: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Novorozenci s jednostranným rozštěpem rtu/ patra budou předoperačně ošetřeni vakuově formovanými alignery, aby se vyhodnotil jeho účinek na nasoalveolární komplex.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

novorozenci s jednostranným rozštěpem rtu/ patra budou rozděleni do dvou skupin: léčená skupina bude dostávat vakuově tvarované zarovnávače, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat vakuově tvarované zarovnávače.

doba sledování bude 3 měsíce do chirurgického uzavření rtu. hodnocení bude probíhat prostřednictvím dotazníku pro výsledek spokojenosti rodičů, standardizovaných fotografií pro měření nazálních změn a výsledku interlabiální mezery a digitálních maxilárních modelů pro výsledek změny rozměru čelisti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesyndromičtí kojenci s kompletním jednostranným rozštěpem rtu a patra
  • Kojenci mladší 3 měsíců
  • Samci a samice.
  • Kojenci s posunutou alveolou
  • Pacienti, jejichž rodiče poskytli písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 3 měsíců
  • Syndromové, podvyživené a systémově nemocné děti.
  • Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu a patra.
  • Neúplný rozštěp rtu.
  • Lékařsky ohrožení pacienti
  • Pacientovi/opatrovníci, kteří nebudou ochotni podstoupit terapii PNAM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zarovnávačů vytvořených ve vakuu
Tato skupina obdrží vakuově tvarované vyrovnávače kromě tejpování po dobu 3 měsíců s následným sledováním každé 1-2 týdny
Přístroj: Vakuově tvarované zarovnávače
Kojenci obdrží toto zařízení, což je maxilární dlaha s nosním stentem, navíc k tejpování horního rtu (tejpování je modifikovaný krok ve Figueroově technice.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina nebude léčena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 3 měsíce
Měří se dotazníkem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v morfologii nosu (výška, šířka, zaúhlení kolumely
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřena v mm pomocí standardizovaných digitálních fotografií
3 měsíce
Změny v interlabiálním gab
Časové okno: 3 měsíce
Bude měřena v mm pomocí standardizovaných digitálních fotografií
3 měsíce
Změny rozměru maxilárního oblouku
Časové okno: 3 měsíce
Digitální modely budou měřeny v mm
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCLP_Vacuum

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakuově tvarované zarovnávače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit