单侧唇裂/腭裂新生婴儿使用/不使用真空成形鼻牙槽模矫正器的家长满意度和术后结果评价：一项对照临床试验
2017年4月22日 更新者：Khadega Ali Al Khateeb、Cairo University
患有单侧唇裂/腭裂的新生儿将在术前使用真空成型矫治器进行治疗，以评估其对鼻肺泡复合体的影响。
研究概览
详细说明
患有单侧唇裂/腭裂的新生儿将被分为两组：治疗组将接受真空成型矫治器，而对照组将不接受真空成型矫治器。
随访期为 3 个月，直至手术封唇。 评估将通过父母满意度调查问卷、用于测量鼻部变化和阴唇间隙结果的标准化照片以及用于上颌尺寸变化结果的数字上颌模型进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全性单侧唇腭裂的非综合征型婴儿
- 3个月以下的婴儿
- 男性和女性。
- 肺泡移位的婴儿
- 父母为研究提供书面同意的患者。
排除标准：
- 3个月以上的患者
- 综合症、营养不良和全身性疾病的婴儿。
- 双侧唇腭裂患者。
- 唇裂不全。
- 医疗受损的患者
- 不愿接受 PNAM 治疗的患者/监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真空成型矫治器组
除了贴膜外，该组还将接受真空成型矫正器，为期 3 个月，每 1-2 周进行一次随访
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婴儿将接受这个装置，它是一个带有鼻支架的上颌板，除了在上唇上贴扎（贴扎是 Figueroa 技术的改进步骤。
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无干预：控制组
本组不接受任何治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度
大体时间：3个月
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将通过问卷进行衡量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔形态的变化（鼻小柱的高度、宽度、角度
大体时间：3个月
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它将通过标准化数码照片以毫米为单位进行测量
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3个月
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阴唇间喋喋不休的变化
大体时间：3个月
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它将通过标准化数码照片以毫米为单位进行测量
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3个月
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上颌牙弓尺寸的变化
大体时间：3个月
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它将由数字模型以毫米为单位进行测量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月22日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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