Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Satisfaction des parents et évaluation des résultats post-chirurgicaux chez les nouveau-nés avec ou sans aligneurs de moulage nasoalvéolaire formés sous vide : un essai clinique contrôlé

22 avril 2017 mis à jour par: Khadega Ali Al Khateeb, Cairo University
Les nouveau-nés présentant une fente labiale/palatine unilatérale seront traités pré-chirurgicalement par des gouttières formées sous vide afin d'évaluer son effet sur le complexe nasoalvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les nouveau-nés présentant une fente labiale/palatine unilatérale seront répartis en deux groupes : le groupe de traitement recevra des gouttières formées sous vide tandis que le groupe témoin ne recevra pas de gouttières formées sous vide.

la période de suivi sera de 3 mois jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres. l'évaluation se fera au moyen d'un questionnaire pour le résultat de la satisfaction des parents, de photographies standardisées pour la mesure des changements nasaux et du résultat de l'écart interlabial et de modèles numériques maxillaires pour le résultat du changement de dimension maxillaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons non syndromiques avec fente labiale et palatine unilatérale complète
  • Nourrissons de moins de 3 mois
  • Mâles et femelles.
  • Nourrissons avec alvéole déplacée
  • Patients dont les parents ont fourni un consentement écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 3 mois
  • Nourrissons syndromiques, malnutris et systémiquement malades.
  • Patients avec fente labiale et palatine bilatérale.
  • Fente labiale incomplète.
  • Patients médicalement compromis
  • Patients/tuteurs qui ne voudront pas suivre la thérapie PNAM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'aligneurs formés sous vide
Ce groupe recevra des aligneurs formés sous vide en plus du ruban adhésif pendant 3 mois avec un suivi toutes les 1 à 2 semaines
Dispositif: Aligneurs formés sous vide
Les nourrissons recevront cet appareil qui est une plaque maxillaire avec stent nasal en plus du ruban adhésif sur la lèvre supérieure (le ruban adhésif est une étape modifiée de la technique de Figueroa.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: 3 mois
Elle sera mesurée par questionnaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la morphologie nasale (hauteur, largeur, angulation de la columelle
Délai: 3 mois
Il sera mesuré en mm par des photographies numériques normalisées
3 mois
Changements dans l'écart interlabial
Délai: 3 mois
Il sera mesuré en mm par des photographies numériques normalisées
3 mois
Changements dans la dimension de l'arcade maxillaire
Délai: 3 mois
Il sera mesuré en mm par des modèles numériques
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLP_Vacuum

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aligneurs formés sous vide

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner