- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03012243
급성 담낭염에서 담즙 흡인과 배액
급성 담낭염에서 담즙 흡인 대 배액의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
경피적 담낭절개술은 담낭염 치료를 위한 최소 침습 기술입니다. 담낭절개술은 경간 또는 경복부로 삽입할 수 있습니다. 간경유 경로는 담즙 누출 위험이 낮기 때문에 선호됩니다. 배액은 담낭을 감압하고 담즙을 배출합니다. 이 감압은 담낭의 염증 과정을 감소시킵니다. 경피적 담낭절개술은 임상 상태가 악화되어 중재가 필요한 응급 수술에 적합하지 않은 환자에게 종종 적용됩니다. 그러나 담낭절개술이 널리 시행되고 있지만 완전히 평가되지는 않았습니다.
경피 담낭절개술은 성공률이 높고 시술 관련 사망률은 낮지만 30일 사망률은 15%입니다. 또한 담낭절개술 후 1년 이내 재발률은 4~22%로 보고되고 있습니다.
배액 기간은 연구마다 다르며 범위는 3주에서 6주입니다. 배수를 위한 최적의 시기는 연구되지 않았습니다. 경간 경로의 경우 2주, 경복부 경로의 경우 3주가 관로의 성숙에 충분한 것으로 보입니다. 배액 기간이 길어지면 배액관에 의한 담낭 점막의 국소 자극으로 인한 염증 재발 위험 증가와 관련이 있다고 제안되었습니다.
경피적 담낭절개술은 종종 수술의 다리로 간주됩니다. 그러나 PC 치료를 받는 환자의 절반 미만이 담낭 절제술로 치료를 받습니다. 이것은 이 치료법이 수술에 적합하지 않은 집단에서 선택되는 경우가 많으며 최종적인 치료법으로 밝혀지는 경우가 많다는 것을 시사합니다.
경피적 담낭 흡인은 경피적 담낭절개술과 유사한 목적으로 사용되는 기술입니다. 이 기술은 경피적 담낭절개술보다 더 편리할 수 있는 대안입니다. 흡인은 배액관을 떠나지 않고 초음파 안내 하에 작은 게이지 바늘로 수행됩니다. 흡인은 담낭의 감압으로 이어져 회복을 촉진합니다. 그러나 이는 소수의 연구에서만 설명되었으며 더 많은 평가가 필요합니다.
한 번의 흡인으로 대부분의 환자의 증상을 완화하는 데 충분할 수 있지만 두 번의 흡인을 수행하면 성공률이 상당히 높아집니다. PC를 담낭 흡인과 비교하는 무작위 대조 시험이 1건 제시되었습니다. 이 시험에서 PC는 효율성 측면에서 담낭 흡인보다 우수했습니다. 그러나이 트레일에서는 단 하나의 열망 만 수행되었습니다. 주요 합병증은 두 그룹 모두에서 발생하지 않았으며 경미한 합병증은 그룹 간에 동일했습니다. 흡인을 PC와 비교한 후향적 연구에서 담낭 흡인이 PC보다 안전하고 유사한 임상 결과를 갖는 것으로 나타났습니다.
관내압을 낮추기 위해서는 한 번의 감압으로도 충분하다고 여겨집니다. 소수의 환자만이 양성 담즙 배양을 가지고 있으며 이는 감염이 담낭염 발병의 주요 메커니즘이 아님을 나타내며 지속적인 배액이 필요하지 않을 수 있음을 나타냅니다. 더 작은 바늘을 사용하고 탈구될 수 있는 배액이 남지 않아 PC의 합병증을 두려워하는 담즙 누출을 일으킬 수 있기 때문에 흡인에 대한 합병증의 비율이 더 낮습니다. 열망이 성공하지 못할 때 PC가 구제 방법으로 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
경피적 담낭절개술과 배액관을 경피적 담낭 흡인과 비교하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- 전화번호: +46 70 415 82 18
- 이메일: gabriel.sandblom@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Agnieszka Popowicz, MD
- 전화번호: +46 73 582 62 13
- 이메일: a.e.popowicz@gmail.com
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 담낭절제술이 필요하지 않은 급성 담낭염
제외 기준:
- 급성 담낭절제술의 적응증, 즉 5일 미만의 병력 및 수술 금기 사항 없음
- 간경화
- 복수
- 기종성 담낭염
- 담낭 천공
- 의심되는 악성 상태
- 문맥 고혈압
- 담즙성 췌장염
- 총담관 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 담낭절개술
경피적 담낭절개술, 배액관을 그대로 둡니다.
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담낭에 초음파 유도 배액관 삽입.
임상 평가 및 검사실 분석에서 급성 담낭염이 성공적으로 치료되었음을 보여줄 때까지 배액관을 담낭에 남겨둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 담낭 흡인
배수관 없는 담낭 흡인
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담낭에서 담즙의 경피적 초음파 유도 흡인.
이것은 담낭에 배출구를 남기지 않고 수행됩니다.
흡인은 배액 없이 담낭의 압력을 완화하려는 의도로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 모르핀의 양
기간: 24 시간
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처음 24시간 동안 통증을 완화하는 데 필요한 총 모르핀 양
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 5 일
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Visual Analogue Scale로 평가된 통증 강도
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5 일
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메스꺼움
기간: 5 일
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리커트 척도로 추정되는 메스꺼움
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5 일
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재개입
기간: 5 일
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배액 조절의 반복적인 경피 흡인
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5 일
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체온
기간: 5 일
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매일 측정되는 온도
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5 일
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CRP
기간: 5 일
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C 반응성 단백질 일일 측정
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5 일
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LPK
기간: 5 일
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백혈구 입자 농도의 일일 측정
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5 일
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퇴원 시간
기간: 30 일
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개입에서 퇴원까지의 시간
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30 일
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합병증
기간: 30 일
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절차 관련 합병증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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