Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galaspiratie versus afvoer bij acute cholecystitis

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van galaspiratie versus afvoer bij acute cholecystitis

Om percutane cholecystostomie en het in situ laten van een drain te vergelijken met percutane galblaasaspiratie zijn we van plan een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Percutane cholecystostomie is een minimaal invasieve techniek voor de behandeling van cholecystitis. De cholecystostomie kan transhepatisch of transabdominaal worden ingebracht. De transhepatische route heeft de voorkeur vanwege het lagere risico op gallekkage. De drainage decomprimeert de galblaas en voert de gal af. Deze decompressie vermindert het ontstekingsproces in de galblaas. Percutane cholecystostomie wordt vaak toegepast bij patiënten die niet geschikt zijn voor een spoedoperatie en die moeten worden ingegrepen vanwege verslechtering van hun klinische toestand. Hoewel cholecystostomie op grote schaal wordt toegepast, is het echter niet volledig geëvalueerd.

Percutane cholecystostomie heeft een hoog slagingspercentage, een lage proceduregerelateerde mortaliteit maar een 30 dagen mortaliteit van 15%. Bovendien wordt gemeld dat het recidiefpercentage binnen een jaar na een cholecystostomie varieert van 4 tot 22%.

De tijdsduur van de drainage verschilt tussen verschillende onderzoeken en varieert van drie tot zes weken. Optimale timing voor drainage is niet onderzocht. Twee weken lijken voldoende te zijn voor een rijping van het kanaal voor de transhepatische route en 3 weken voor de transabdominale route. Er is gesuggereerd dat een verlengde drainageduur gepaard gaat met een verhoogd risico op herhaling van ontsteking als gevolg van lokale irritatie van het slijmvlies van de galblaas door de drain.

Percutane cholecystostomie wordt vaak beschouwd als een brug naar een operatie. Minder dan de helft van de patiënten die met PC worden behandeld, wordt echter behandeld met cholecystectomie. Dit suggereert dat deze behandeling vaak wordt gekozen in een groep die niet geschikt is voor chirurgie en vaak een definitieve behandeling blijkt te zijn.

Percutane aspiratie van de galblaas is een techniek die wordt gebruikt voor doeleinden die vergelijkbaar zijn met percutane cholecystostomie. Deze techniek is een alternatief dat handiger kan zijn dan percutane cholecystostomie. De aspiratie wordt uitgevoerd met een dunne naald onder ultrasone begeleiding zonder een drain te verlaten. De aspiratie leidt tot een decompressie van de galblaas, wat het herstel vergemakkelijkt. Het is echter slechts in enkele onderzoeken beschreven en moet meer worden geëvalueerd.

Eén enkele aspiratie kan voldoende zijn om de symptomen voor de meerderheid van de patiënten te verlichten, maar als twee aspiraties worden uitgevoerd, neemt het slagingspercentage aanzienlijk toe. Er is één gerandomiseerde gecontroleerde studie gepresenteerd waarin PC wordt vergeleken met aspiratie van de galblaas. In deze proef was pc qua effectiviteit superieur aan aspiratie van de galblaas. In dit traject werd echter slechts één aspiratie uitgevoerd. Er deden zich geen grote complicaties voor in beide groepen en kleine complicaties waren gelijk tussen de groepen. In een retrospectieve studie waarin aspiratie werd vergeleken met pc, bleek dat galblaasaspiratie veiliger is dan pc en een vergelijkbaar klinisch resultaat heeft.

Aangenomen wordt dat enkelvoudige decompressies voldoende zijn om de intraluminale druk te verminderen. Slechts een minderheid van de patiënten heeft positieve galkweken, wat aangeeft dat infectie geen sleutelmechanisme is bij de ontwikkeling van cholecystitis, wat aangeeft dat een continue drainage misschien niet nodig is. Omdat er minder complicaties worden gerapporteerd voor aspiratie als gevolg van het gebruik van een kleinere naald en geen drain meer die kan ontwrichten en gallekkage kan veroorzaken, wat een gevreesde complicatie van PC is. Er wordt gesuggereerd dat pc een rol kan spelen als reddingsmethode wanneer aspiratie niet succesvol is.

Om percutane cholecystostomie en het in situ laten van een drain te vergelijken met percutane galblaasaspiratie zijn we van plan een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute cholecystitis, die geen acute cholecystectomie rechtvaardigt

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor acute cholecystectomie, d.w.z. geschiedenis < 5 dagen en geen contra-indicatie voor een operatie
  • Levercirrose
  • Ascites
  • Emfysemateuze cholecystitis
  • Perforatie van de galblaas
  • Vermoedelijke kwaadaardige aandoening
  • Portale hypertensie
  • Biliaire pancreatitis
  • Gemeenschappelijke galwegstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cholecystostomie
Percutane cholecystostomie, drain in situ latend
Echogeleide plaatsing van een drain in de galblaas. De drain blijft in de galblaas totdat klinische beoordeling en laboratoriumanalyses aantonen dat de acute cholecystitis met succes is behandeld.
Andere namen:
  • Percutane interventie
Experimenteel: Aspiratie van de galblaas
Galblaasaspiratie zonder drain
Percutane echogeleide aspiratie van gal uit de galblaas. Dit wordt uitgevoerd zonder een afvoer in de galblaas achter te laten. De aspiratie wordt uitgevoerd met de bedoeling de druk in de galblaas te verlichten, zonder drain.
Andere namen:
  • Percutane interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfine toegediend
Tijdsspanne: 24 uur
De totale hoeveelheid morfine die nodig is om de pijn de eerste 24 uur te verlichten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Pijnintensiteit beoordeeld op een visuele analoge schaal
5 dagen
Misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen
Misselijkheid geschat met een Likertschaal
5 dagen
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 5 dagen
Herhaalde percutane aspiratie van aanpassing van drain
5 dagen
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
Temperatuur dagelijks gemeten
5 dagen
CRP
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse metingen van C-reactief proteïne
5 dagen
LPK
Tijdsspanne: 5 dagen
Dagelijkse metingen van de concentratie leukocytendeeltjes
5 dagen
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tussen interventie en ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Proceduregerelateerde complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Abonneren