- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012243
Galaspiratie versus afvoer bij acute cholecystitis
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van galaspiratie versus afvoer bij acute cholecystitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane cholecystostomie is een minimaal invasieve techniek voor de behandeling van cholecystitis. De cholecystostomie kan transhepatisch of transabdominaal worden ingebracht. De transhepatische route heeft de voorkeur vanwege het lagere risico op gallekkage. De drainage decomprimeert de galblaas en voert de gal af. Deze decompressie vermindert het ontstekingsproces in de galblaas. Percutane cholecystostomie wordt vaak toegepast bij patiënten die niet geschikt zijn voor een spoedoperatie en die moeten worden ingegrepen vanwege verslechtering van hun klinische toestand. Hoewel cholecystostomie op grote schaal wordt toegepast, is het echter niet volledig geëvalueerd.
Percutane cholecystostomie heeft een hoog slagingspercentage, een lage proceduregerelateerde mortaliteit maar een 30 dagen mortaliteit van 15%. Bovendien wordt gemeld dat het recidiefpercentage binnen een jaar na een cholecystostomie varieert van 4 tot 22%.
De tijdsduur van de drainage verschilt tussen verschillende onderzoeken en varieert van drie tot zes weken. Optimale timing voor drainage is niet onderzocht. Twee weken lijken voldoende te zijn voor een rijping van het kanaal voor de transhepatische route en 3 weken voor de transabdominale route. Er is gesuggereerd dat een verlengde drainageduur gepaard gaat met een verhoogd risico op herhaling van ontsteking als gevolg van lokale irritatie van het slijmvlies van de galblaas door de drain.
Percutane cholecystostomie wordt vaak beschouwd als een brug naar een operatie. Minder dan de helft van de patiënten die met PC worden behandeld, wordt echter behandeld met cholecystectomie. Dit suggereert dat deze behandeling vaak wordt gekozen in een groep die niet geschikt is voor chirurgie en vaak een definitieve behandeling blijkt te zijn.
Percutane aspiratie van de galblaas is een techniek die wordt gebruikt voor doeleinden die vergelijkbaar zijn met percutane cholecystostomie. Deze techniek is een alternatief dat handiger kan zijn dan percutane cholecystostomie. De aspiratie wordt uitgevoerd met een dunne naald onder ultrasone begeleiding zonder een drain te verlaten. De aspiratie leidt tot een decompressie van de galblaas, wat het herstel vergemakkelijkt. Het is echter slechts in enkele onderzoeken beschreven en moet meer worden geëvalueerd.
Eén enkele aspiratie kan voldoende zijn om de symptomen voor de meerderheid van de patiënten te verlichten, maar als twee aspiraties worden uitgevoerd, neemt het slagingspercentage aanzienlijk toe. Er is één gerandomiseerde gecontroleerde studie gepresenteerd waarin PC wordt vergeleken met aspiratie van de galblaas. In deze proef was pc qua effectiviteit superieur aan aspiratie van de galblaas. In dit traject werd echter slechts één aspiratie uitgevoerd. Er deden zich geen grote complicaties voor in beide groepen en kleine complicaties waren gelijk tussen de groepen. In een retrospectieve studie waarin aspiratie werd vergeleken met pc, bleek dat galblaasaspiratie veiliger is dan pc en een vergelijkbaar klinisch resultaat heeft.
Aangenomen wordt dat enkelvoudige decompressies voldoende zijn om de intraluminale druk te verminderen. Slechts een minderheid van de patiënten heeft positieve galkweken, wat aangeeft dat infectie geen sleutelmechanisme is bij de ontwikkeling van cholecystitis, wat aangeeft dat een continue drainage misschien niet nodig is. Omdat er minder complicaties worden gerapporteerd voor aspiratie als gevolg van het gebruik van een kleinere naald en geen drain meer die kan ontwrichten en gallekkage kan veroorzaken, wat een gevreesde complicatie van PC is. Er wordt gesuggereerd dat pc een rol kan spelen als reddingsmethode wanneer aspiratie niet succesvol is.
Om percutane cholecystostomie en het in situ laten van een drain te vergelijken met percutane galblaasaspiratie zijn we van plan een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefoonnummer: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefoonnummer: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute cholecystitis, die geen acute cholecystectomie rechtvaardigt
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor acute cholecystectomie, d.w.z. geschiedenis < 5 dagen en geen contra-indicatie voor een operatie
- Levercirrose
- Ascites
- Emfysemateuze cholecystitis
- Perforatie van de galblaas
- Vermoedelijke kwaadaardige aandoening
- Portale hypertensie
- Biliaire pancreatitis
- Gemeenschappelijke galwegstenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cholecystostomie
Percutane cholecystostomie, drain in situ latend
|
Echogeleide plaatsing van een drain in de galblaas.
De drain blijft in de galblaas totdat klinische beoordeling en laboratoriumanalyses aantonen dat de acute cholecystitis met succes is behandeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aspiratie van de galblaas
Galblaasaspiratie zonder drain
|
Percutane echogeleide aspiratie van gal uit de galblaas.
Dit wordt uitgevoerd zonder een afvoer in de galblaas achter te laten.
De aspiratie wordt uitgevoerd met de bedoeling de druk in de galblaas te verlichten, zonder drain.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid morfine toegediend
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale hoeveelheid morfine die nodig is om de pijn de eerste 24 uur te verlichten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Pijnintensiteit beoordeeld op een visuele analoge schaal
|
5 dagen
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Misselijkheid geschat met een Likertschaal
|
5 dagen
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Herhaalde percutane aspiratie van aanpassing van drain
|
5 dagen
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Temperatuur dagelijks gemeten
|
5 dagen
|
|
CRP
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse metingen van C-reactief proteïne
|
5 dagen
|
|
LPK
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Dagelijkse metingen van de concentratie leukocytendeeltjes
|
5 dagen
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tussen interventie en ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Proceduregerelateerde complicaties
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bile aspiration vs drain trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalVoltooidAcute cholecystitisTaiwan
-
Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Hillerod Hospital, DenmarkIngetrokken
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidAcute cholecystitisArgentinië
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidAcute cholecystitis
-
Mansoura UniversityOnbekend