Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallaspiration vs dränering vid akut kolecystit

12 augusti 2025 uppdaterad av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiserad kontrollerad prövning av gallaspiration vs dränering vid akut kolecystit

För att jämföra perkutan kolecystostomi och lämnande av ett avlopp in situ med perkutan gallblåsaaspiration planerar vi att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Perkutan kolecystostomi är en minimalt invasiv teknik för behandling av kolecystit. Kolecystostomin kan sättas in transhepatiskt eller transabdominalt. Den transhepatiska vägen är att föredra på grund av lägre risk för gallläckage. Dräneringen dekomprimerar gallblåsan och dränerar gallan. Denna dekompression minskar den inflammatoriska processen i gallblåsan. Perkutan kolecystostomi tillämpas ofta på patienter som inte är lämpliga för akutkirurgi och som är i behov av intervention på grund av försämring av deras kliniska status. Men även om kolecystostomi är allmänt utövad, är den inte helt utvärderad.

Perkutan kolecystostomi har en hög framgångsfrekvens, en låg ingreppsrelaterad dödlighet men en 30 dagars mortalitet på 15 %. Dessutom rapporteras återfallsfrekvensen inom ett år efter en kolecystostomi variera mellan 4 och 22 %.

Tidslängden för dräneringen skiljer sig mellan olika studier och sträcker sig från tre till sex veckor. Optimal tidpunkt för dränering har inte studerats. Två veckor verkar vara tillräckligt för en mognad av kanalen för transhepatisk väg och 3 veckor för transabdominal väg. Det har föreslagits att en förlängd dräneringstid är associerad med ökad risk för återkommande inflammation på grund av lokal irritation av gallblåsans slemhinna av dräneringen.

Perkutan kolecystostomi betraktas ofta som en bro till operation. Men mindre än hälften av patienterna som behandlas med PC behandlas med kolecystektomi. Detta tyder på att denna behandling ofta väljs i en grupp som inte är lämplig för operation och ofta visar sig vara en definitiv behandling.

Perkutan gallblåsaspiration är en teknik som används för ändamål som liknar perkutan kolecystostomi. Denna teknik är ett alternativ som kan vara bekvämare än perkutan kolecystostomi. Aspirationen utförs med en liten nål under ultraljudsledning utan att lämna ett avlopp. Aspirationen leder till en dekompression av gallblåsan, vilket underlättar återhämtningen. Det har dock bara beskrivits i ett fåtal studier och behöver mer utvärdering.

En enstaka aspiration kan vara tillräcklig för att lindra symtomen för majoriteten av patienterna, men om två aspirationer utförs ökar framgångsfrekvensen avsevärt. En randomiserad kontrollerad studie har presenterats där PC jämförs med gallblåsaspiration. I detta försök var PC överlägsen gallblåsaspiration när det gäller effektivitet. I detta spår utfördes dock endast en strävan. Inga större komplikationer inträffade i någon av grupperna och mindre komplikationer var lika mellan grupperna. I en retrospektiv studie som jämförde aspiration med PC fann man att gallblåsaspiration är säkrare än PC och har ett jämförbart kliniskt utfall.

Det antas att enstaka dekompressioner är tillräckliga för att reducera det intraluminala trycket. Endast en minoritet av patienterna har positiva gallodlingar, vilket indikerar att infektion inte är en nyckelmekanism för utveckling av kolecystit, vilket indikerar att en kontinuerlig dränering kanske inte är nödvändig. Eftersom lägre frekvenser av komplikationer rapporteras för aspiration på grund av användning av en mindre nål och inget avlopp kvar som kan förskjutas och orsaka gallläckage, vilket befaras komplikation av PC. Det föreslås att PC kan ha en roll som en räddningsmetod när aspiration inte är framgångsrik.

För att jämföra perkutan kolecystostomi och lämnande av ett avlopp in situ med perkutan gallblåsaaspiration planerar vi att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut kolecystit, som inte motiverar akut kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Indikation för akut kolecystektomi, dvs historia < 5 dagar och ingen kontraindikation för operation
  • Levercirros
  • Ascites
  • Emfysematös kolecystit
  • Perforering av gallblåsan
  • Misstänkt malignt tillstånd
  • Portal hypertoni
  • Biliär pankreatit
  • Vanliga gallgångsstenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, lämnar dränering in situ
Ultraljudsvägledd införande av dränering i gallblåsan. Dräneringen lämnas i gallblåsan tills klinisk bedömning och laboratorieanalyser visar att den akuta kolecystiten har behandlats framgångsrikt.
Andra namn:
  • Perkutan intervention
Experimentell: Gallblåsaspiration
Gallblåsaspiration utan dränering
Perkutan ultraljudsstyrd aspiration av galla från gallblåsan. Detta görs utan att lämna ett avlopp i gallblåsan. Aspirationen utförs med avsikt att lätta på trycket i gallblåsan, utan dränering.
Andra namn:
  • Perkutan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförd mängd morfin
Tidsram: 24 timmar
Den totala mängden morfin som krävs för att lindra smärtan de första 24 timmarna
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 5 dagar
Smärtintensitet bedömd på en visuell analog skala
5 dagar
Illamående
Tidsram: 5 dagar
Illamående uppskattat med en Likert-skala
5 dagar
Återingripande
Tidsram: 5 dagar
Upprepad perkutan aspiration av justering av avlopp
5 dagar
Kroppstemperatur
Tidsram: 5 dagar
Temperaturen mäts dagligen
5 dagar
CRP
Tidsram: 5 dagar
Dagliga mätningar av C-reaktivt protein
5 dagar
LPK
Tidsram: 5 dagar
Dagliga mätningar av Leukocytpartikelkoncentration
5 dagar
Dags att ladda ur
Tidsram: 30 dagar
Tid från intervention till utskrivning från sjukhuset
30 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Procedurrelaterade komplikationer
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolecystit, Akut

Prenumerera