- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012243
Gallaspiration vs dränering vid akut kolecystit
Randomiserad kontrollerad prövning av gallaspiration vs dränering vid akut kolecystit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan kolecystostomi är en minimalt invasiv teknik för behandling av kolecystit. Kolecystostomin kan sättas in transhepatiskt eller transabdominalt. Den transhepatiska vägen är att föredra på grund av lägre risk för gallläckage. Dräneringen dekomprimerar gallblåsan och dränerar gallan. Denna dekompression minskar den inflammatoriska processen i gallblåsan. Perkutan kolecystostomi tillämpas ofta på patienter som inte är lämpliga för akutkirurgi och som är i behov av intervention på grund av försämring av deras kliniska status. Men även om kolecystostomi är allmänt utövad, är den inte helt utvärderad.
Perkutan kolecystostomi har en hög framgångsfrekvens, en låg ingreppsrelaterad dödlighet men en 30 dagars mortalitet på 15 %. Dessutom rapporteras återfallsfrekvensen inom ett år efter en kolecystostomi variera mellan 4 och 22 %.
Tidslängden för dräneringen skiljer sig mellan olika studier och sträcker sig från tre till sex veckor. Optimal tidpunkt för dränering har inte studerats. Två veckor verkar vara tillräckligt för en mognad av kanalen för transhepatisk väg och 3 veckor för transabdominal väg. Det har föreslagits att en förlängd dräneringstid är associerad med ökad risk för återkommande inflammation på grund av lokal irritation av gallblåsans slemhinna av dräneringen.
Perkutan kolecystostomi betraktas ofta som en bro till operation. Men mindre än hälften av patienterna som behandlas med PC behandlas med kolecystektomi. Detta tyder på att denna behandling ofta väljs i en grupp som inte är lämplig för operation och ofta visar sig vara en definitiv behandling.
Perkutan gallblåsaspiration är en teknik som används för ändamål som liknar perkutan kolecystostomi. Denna teknik är ett alternativ som kan vara bekvämare än perkutan kolecystostomi. Aspirationen utförs med en liten nål under ultraljudsledning utan att lämna ett avlopp. Aspirationen leder till en dekompression av gallblåsan, vilket underlättar återhämtningen. Det har dock bara beskrivits i ett fåtal studier och behöver mer utvärdering.
En enstaka aspiration kan vara tillräcklig för att lindra symtomen för majoriteten av patienterna, men om två aspirationer utförs ökar framgångsfrekvensen avsevärt. En randomiserad kontrollerad studie har presenterats där PC jämförs med gallblåsaspiration. I detta försök var PC överlägsen gallblåsaspiration när det gäller effektivitet. I detta spår utfördes dock endast en strävan. Inga större komplikationer inträffade i någon av grupperna och mindre komplikationer var lika mellan grupperna. I en retrospektiv studie som jämförde aspiration med PC fann man att gallblåsaspiration är säkrare än PC och har ett jämförbart kliniskt utfall.
Det antas att enstaka dekompressioner är tillräckliga för att reducera det intraluminala trycket. Endast en minoritet av patienterna har positiva gallodlingar, vilket indikerar att infektion inte är en nyckelmekanism för utveckling av kolecystit, vilket indikerar att en kontinuerlig dränering kanske inte är nödvändig. Eftersom lägre frekvenser av komplikationer rapporteras för aspiration på grund av användning av en mindre nål och inget avlopp kvar som kan förskjutas och orsaka gallläckage, vilket befaras komplikation av PC. Det föreslås att PC kan ha en roll som en räddningsmetod när aspiration inte är framgångsrik.
För att jämföra perkutan kolecystostomi och lämnande av ett avlopp in situ med perkutan gallblåsaaspiration planerar vi att genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 70 415 82 18
- E-post: gabriel.sandblom@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonnummer: +46 73 582 62 13
- E-post: a.e.popowicz@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut kolecystit, som inte motiverar akut kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Indikation för akut kolecystektomi, dvs historia < 5 dagar och ingen kontraindikation för operation
- Levercirros
- Ascites
- Emfysematös kolecystit
- Perforering av gallblåsan
- Misstänkt malignt tillstånd
- Portal hypertoni
- Biliär pankreatit
- Vanliga gallgångsstenar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, lämnar dränering in situ
|
Ultraljudsvägledd införande av dränering i gallblåsan.
Dräneringen lämnas i gallblåsan tills klinisk bedömning och laboratorieanalyser visar att den akuta kolecystiten har behandlats framgångsrikt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gallblåsaspiration
Gallblåsaspiration utan dränering
|
Perkutan ultraljudsstyrd aspiration av galla från gallblåsan.
Detta görs utan att lämna ett avlopp i gallblåsan.
Aspirationen utförs med avsikt att lätta på trycket i gallblåsan, utan dränering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförd mängd morfin
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala mängden morfin som krävs för att lindra smärtan de första 24 timmarna
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 5 dagar
|
Smärtintensitet bedömd på en visuell analog skala
|
5 dagar
|
|
Illamående
Tidsram: 5 dagar
|
Illamående uppskattat med en Likert-skala
|
5 dagar
|
|
Återingripande
Tidsram: 5 dagar
|
Upprepad perkutan aspiration av justering av avlopp
|
5 dagar
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 5 dagar
|
Temperaturen mäts dagligen
|
5 dagar
|
|
CRP
Tidsram: 5 dagar
|
Dagliga mätningar av C-reaktivt protein
|
5 dagar
|
|
LPK
Tidsram: 5 dagar
|
Dagliga mätningar av Leukocytpartikelkoncentration
|
5 dagar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 30 dagar
|
Tid från intervention till utskrivning från sjukhuset
|
30 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Procedurrelaterade komplikationer
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bile aspiration vs drain trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolecystit, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea