- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03012243
Aspiración de bilis frente a drenaje en la colecistitis aguda
Ensayo controlado aleatorizado de aspiración de bilis frente a drenaje en colecistitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistostomía percutánea es una técnica mínimamente invasiva para el tratamiento de la colecistitis. La colecistostomía se puede insertar por vía transhepática o transabdominal. Se prefiere la ruta transhepática debido al menor riesgo de fuga de bilis. El drenaje descomprime la vesícula biliar y drena la bilis. Esta descompresión reduce el proceso inflamatorio en la vesícula biliar. La colecistostomía percutánea se aplica a menudo en pacientes no aptos para cirugía de emergencia que necesitan intervención debido al deterioro de su estado clínico. Sin embargo, aunque la colecistostomía se practica ampliamente, no se evalúa completamente.
La colecistostomía percutánea tiene una alta tasa de éxito, una baja mortalidad relacionada con el procedimiento pero una mortalidad a los 30 días del 15%. Además, se informa que las tasas de recurrencia dentro de un año después de una colecistostomía oscilan entre 4 y 22%.
El tiempo de duración del drenaje difiere entre los diferentes estudios y varía de tres a seis semanas. No se ha estudiado el momento óptimo para el drenaje. Dos semanas parecen ser suficientes para una maduración del tracto por vía transhepática y 3 semanas por vía transabdominal. Se ha sugerido que una duración prolongada del drenaje se asocia con un mayor riesgo de recurrencia de la inflamación debido a la irritación local de la mucosa de la vesícula biliar por el drenaje.
La colecistostomía percutánea a menudo se considera como un puente a la cirugía. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes tratados con CP son tratados con colecistectomía. Esto sugiere que este tratamiento a menudo se elige en un grupo no apto para la cirugía y, a menudo, resulta ser un tratamiento definitivo.
La aspiración percutánea de la vesícula biliar es una técnica utilizada con fines similares a la colecistostomía percutánea. Esta técnica es una alternativa que puede ser más conveniente que la colecistostomía percutánea. La aspiración se realiza con una aguja de pequeño calibre bajo guía ecográfica sin dejar drenaje. La aspiración conduce a una descompresión de la vesícula biliar, lo que facilita la recuperación. Sin embargo, solo se ha descrito en unos pocos estudios y necesita más evaluación.
Una sola aspiración puede ser suficiente para aliviar los síntomas de la mayoría de los pacientes, pero si se realizan dos aspiraciones, la tasa de éxito aumenta sustancialmente. Se ha presentado un ensayo controlado aleatorio en el que se compara la PC con la aspiración de la vesícula biliar. En este ensayo, la PC fue superior a la aspiración de la vesícula biliar en términos de efectividad. En este ensayo, sin embargo, solo se realizó una aspiración. No ocurrieron complicaciones mayores en ninguno de los grupos y las complicaciones menores fueron iguales entre los grupos. En un estudio retrospectivo que comparó la aspiración con la PC, se encontró que la aspiración de la vesícula biliar es más segura que la PC y tiene un resultado clínico comparable.
Se cree que las descompresiones individuales son suficientes para reducir la presión intraluminal. Solo una minoría de pacientes tiene cultivos de bilis positivos, lo que indica que la infección no es un mecanismo clave en el desarrollo de la colecistitis, lo que indica que un drenaje continuo puede no ser necesario. Como se informan tasas más bajas de complicaciones para la aspiración debido al uso de una aguja más pequeña y sin drenaje que puede dislocarse y causar fuga de bilis, que es una complicación temida de la PC. Se sugiere que la PC puede desempeñar un papel como método de rescate cuando la aspiración no tiene éxito.
Para comparar la colecistostomía percutánea y dejar un drenaje in situ con la aspiración percutánea de la vesícula biliar, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46 70 415 82 18
- Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Popowicz, MD
- Número de teléfono: +46 73 582 62 13
- Correo electrónico: a.e.popowicz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colecistitis aguda, que no justifica la colecistectomía aguda
Criterio de exclusión:
- Indicación para colecistectomía aguda, es decir, antecedentes < 5 días y sin contraindicación para la cirugía
- Cirrosis hepática
- ascitis
- Colecistitis enfisematosa
- Perforación de la vesícula biliar
- Sospecha de malignidad
- Hipertensión portal
- pancreatitis biliar
- Piedras en el conducto biliar común
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistostomía
Colecistostomía percutánea, dejando drenaje in situ
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Inserción guiada por ultrasonido de drenaje en la vesícula biliar.
El drenaje se deja en la vesícula biliar hasta que la evaluación clínica y los análisis de laboratorio muestren que la colecistitis aguda se ha tratado con éxito.
Otros nombres:
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Experimental: Aspiración de vesícula biliar
Aspiración de vesícula biliar sin drenaje
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Aspiración percutánea guiada por ecografía de bilis de la vesícula biliar.
Esto se realiza sin dejar un drenaje en la vesícula biliar.
La aspiración se realiza con la intención de aliviar la presión en la vesícula biliar, sin drenaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de morfina administrada
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad total de morfina requerida para aliviar el dolor las primeras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
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Intensidad del dolor clasificada en una escala analógica visual
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5 dias
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Náuseas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Náuseas estimadas con una escala de Likert
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5 dias
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Reintervención
Periodo de tiempo: 5 dias
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Aspiración percutánea repetida de ajuste de drenaje
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5 dias
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Temperatura medida diariamente
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5 dias
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PCR
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medidas diarias de proteína C reactiva
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5 dias
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LPK
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medidas diarias de concentración de partículas de leucocitos
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5 dias
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo desde la intervención hasta el alta hospitalaria
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30 dias
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bile aspiration vs drain trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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