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Aspiración de bilis frente a drenaje en la colecistitis aguda

24 de abril de 2024 actualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensayo controlado aleatorizado de aspiración de bilis frente a drenaje en colecistitis aguda

Para comparar la colecistostomía percutánea y dejar un drenaje in situ con la aspiración percutánea de la vesícula biliar, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La colecistostomía percutánea es una técnica mínimamente invasiva para el tratamiento de la colecistitis. La colecistostomía se puede insertar por vía transhepática o transabdominal. Se prefiere la ruta transhepática debido al menor riesgo de fuga de bilis. El drenaje descomprime la vesícula biliar y drena la bilis. Esta descompresión reduce el proceso inflamatorio en la vesícula biliar. La colecistostomía percutánea se aplica a menudo en pacientes no aptos para cirugía de emergencia que necesitan intervención debido al deterioro de su estado clínico. Sin embargo, aunque la colecistostomía se practica ampliamente, no se evalúa completamente.

La colecistostomía percutánea tiene una alta tasa de éxito, una baja mortalidad relacionada con el procedimiento pero una mortalidad a los 30 días del 15%. Además, se informa que las tasas de recurrencia dentro de un año después de una colecistostomía oscilan entre 4 y 22%.

El tiempo de duración del drenaje difiere entre los diferentes estudios y varía de tres a seis semanas. No se ha estudiado el momento óptimo para el drenaje. Dos semanas parecen ser suficientes para una maduración del tracto por vía transhepática y 3 semanas por vía transabdominal. Se ha sugerido que una duración prolongada del drenaje se asocia con un mayor riesgo de recurrencia de la inflamación debido a la irritación local de la mucosa de la vesícula biliar por el drenaje.

La colecistostomía percutánea a menudo se considera como un puente a la cirugía. Sin embargo, menos de la mitad de los pacientes tratados con CP son tratados con colecistectomía. Esto sugiere que este tratamiento a menudo se elige en un grupo no apto para la cirugía y, a menudo, resulta ser un tratamiento definitivo.

La aspiración percutánea de la vesícula biliar es una técnica utilizada con fines similares a la colecistostomía percutánea. Esta técnica es una alternativa que puede ser más conveniente que la colecistostomía percutánea. La aspiración se realiza con una aguja de pequeño calibre bajo guía ecográfica sin dejar drenaje. La aspiración conduce a una descompresión de la vesícula biliar, lo que facilita la recuperación. Sin embargo, solo se ha descrito en unos pocos estudios y necesita más evaluación.

Una sola aspiración puede ser suficiente para aliviar los síntomas de la mayoría de los pacientes, pero si se realizan dos aspiraciones, la tasa de éxito aumenta sustancialmente. Se ha presentado un ensayo controlado aleatorio en el que se compara la PC con la aspiración de la vesícula biliar. En este ensayo, la PC fue superior a la aspiración de la vesícula biliar en términos de efectividad. En este ensayo, sin embargo, solo se realizó una aspiración. No ocurrieron complicaciones mayores en ninguno de los grupos y las complicaciones menores fueron iguales entre los grupos. En un estudio retrospectivo que comparó la aspiración con la PC, se encontró que la aspiración de la vesícula biliar es más segura que la PC y tiene un resultado clínico comparable.

Se cree que las descompresiones individuales son suficientes para reducir la presión intraluminal. Solo una minoría de pacientes tiene cultivos de bilis positivos, lo que indica que la infección no es un mecanismo clave en el desarrollo de la colecistitis, lo que indica que un drenaje continuo puede no ser necesario. Como se informan tasas más bajas de complicaciones para la aspiración debido al uso de una aguja más pequeña y sin drenaje que puede dislocarse y causar fuga de bilis, que es una complicación temida de la PC. Se sugiere que la PC puede desempeñar un papel como método de rescate cuando la aspiración no tiene éxito.

Para comparar la colecistostomía percutánea y dejar un drenaje in situ con la aspiración percutánea de la vesícula biliar, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
  • Número de teléfono: +46 70 415 82 18
  • Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Agnieszka Popowicz, MD
  • Número de teléfono: +46 73 582 62 13
  • Correo electrónico: a.e.popowicz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colecistitis aguda, que no justifica la colecistectomía aguda

Criterio de exclusión:

  • Indicación para colecistectomía aguda, es decir, antecedentes < 5 días y sin contraindicación para la cirugía
  • Cirrosis hepática
  • ascitis
  • Colecistitis enfisematosa
  • Perforación de la vesícula biliar
  • Sospecha de malignidad
  • Hipertensión portal
  • pancreatitis biliar
  • Piedras en el conducto biliar común

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecistostomía
Colecistostomía percutánea, dejando drenaje in situ
Inserción guiada por ultrasonido de drenaje en la vesícula biliar. El drenaje se deja en la vesícula biliar hasta que la evaluación clínica y los análisis de laboratorio muestren que la colecistitis aguda se ha tratado con éxito.
Otros nombres:
  • Intervención percutánea
Experimental: Aspiración de vesícula biliar
Aspiración de vesícula biliar sin drenaje
Aspiración percutánea guiada por ecografía de bilis de la vesícula biliar. Esto se realiza sin dejar un drenaje en la vesícula biliar. La aspiración se realiza con la intención de aliviar la presión en la vesícula biliar, sin drenaje.
Otros nombres:
  • Intervención percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de morfina administrada
Periodo de tiempo: 24 horas
La cantidad total de morfina requerida para aliviar el dolor las primeras 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
Intensidad del dolor clasificada en una escala analógica visual
5 dias
Náuseas
Periodo de tiempo: 5 dias
Náuseas estimadas con una escala de Likert
5 dias
Reintervención
Periodo de tiempo: 5 dias
Aspiración percutánea repetida de ajuste de drenaje
5 dias
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 dias
Temperatura medida diariamente
5 dias
PCR
Periodo de tiempo: 5 dias
Medidas diarias de proteína C reactiva
5 dias
LPK
Periodo de tiempo: 5 dias
Medidas diarias de concentración de partículas de leucocitos
5 dias
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo desde la intervención hasta el alta hospitalaria
30 dias
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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